CTR20221663尚未招募Bioequivalence
健康受试者在餐后条件下口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20 mg 受试制剂和参比制剂的随机、开放、三序列、三周期、 部分重复生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
评价艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg 受试制剂与参比制剂餐后条件下生物等效性以及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男 / 女兼有；
- •体重：正常男性受试者的体重不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2(m)2，体重指数在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性）在首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、药物滥用测试、酒精呼气测试和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- •血浆镁浓度低于 0.75 mmol/L 或高于 1.02 mmol/L 者；
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者；
- •哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者；
- •服用试验药物前 3 个月内接受过任何手术者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- •服用试验药物前 3 个月至首次服药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者；
- •服用试验药物前 30 天内使用过任何肝脏代谢酶 CYP2C19 和 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者；
- •服用试验药物前 14 天内使用过处方药、非处方药（包括中药，避孕药除外）、药膳或维生素营养品者；
- •服用试验药物前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- •服用试验药物前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •服用试验药物前 48 小时内食用过蜂蜜，任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；
- •服用试验药物前 48 小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精者（1 标准杯：360 mL 的啤酒、150 mL 的葡萄酒、40 mL 的 40%酒精含量的酒）；
- •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
- •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 24h
Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 24h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等，以及安全性评价指标(每周期给药后 24h 及随访)
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等，以及安全性评价指标(每周期给药后 24h 及随访)
研究者
研究点 (1)
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