CTR20140753已完成1 期
PB-119 注射液在健康受试者中连续多次给药的 安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年1月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PB-119 药代动力学指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究派格生物医药（苏州）有限公司生产的注射用 PB-119 在中国健康受试者中连续多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征；为在患者中进行Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究提供剂量设置依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，年龄：18~45 岁之间；
- •体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- •试验相关各项实验室检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •明确的对本品或其任何辅料过敏者；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
- •试验前 2 周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
PB-119 药代动力学指标
时间窗: 给药第 1 天至 50 天
药效学指标
时间窗: 第-1 天、36 天、38 天和 50 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
白莉娜
派格生物医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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