ChiCTR1800019367招募中Unknown
中国肝硬化住院患者细菌及真菌感染的多中心、前瞻、非干预的观察性临床注册研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,232 人开始时间: 2018年11月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 1,232
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 28 天非移植存活率
研究概览
简要总结
本研究的首要目的即通过多中心协作网络，构建全国前瞻性的肝硬化住院队列，研究中国肝硬化住院患者细菌及真菌感染的流行病学及其对临床病程的影响。以此研究产生的队列及经验作为未来一系列研究的支撑，以聚焦感染，肝硬化其他并发症以及器官衰竭 ACLF 综合征、终末期肝病等临床问题。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有患者需满足以下至少一项肝硬化诊断标准:
- •通过影像学（B 超、CT、核磁）、消化道内镜（门脉高压、食管胃底静脉曲张征象）及相对应的肝硬化临床症状或实验室检测结果。
- •且因突发事件住院，如：
- •黄疸（总胆红素 ≥85 umol/L）合并凝血功能障碍（INR ≥1.5）
排除标准
- •年龄 < 16 岁或 ≥ 80 岁
- •此次入院拟完成预约的治疗，如：内镜下套扎 / 脾切除/TIPS 术 / 肝穿刺，或仅为单纯复查或 MDT 会诊等
- •米兰标准以外的肝细胞肝癌及其他晚期恶性肿瘤
- •合并影响预后的其他严重的急慢性肝外疾病，如：COPD 慢性呼吸衰竭期；慢性肾病尿毒症期（透析治疗）；冠心病合并左心衰等。
- •因肝脏疾病以外原因长期服用免疫抑制剂，如：风湿性疾病；肾病综合征；器官移植后抗排除等，或抗凝药物治疗房颤等。
- •患者拒绝签署知情同意书，参加此研究
- •以上均不符合，但患者因昏迷等原因暂时无法签署知情同意书，且没有法定代理人代替签署。根据病情，患者可能无法苏醒补签知情同意书。
研究组 & 干预措施
肝硬化住院患者
结局指标
主要结局
28 天非移植存活率
次要结局
- 细菌及真菌感染的患病率、来源、分布、耐药率、治疗措施及其与临床病程的关系
- 肝硬化其他并发症、器官衰竭、AKI、ACLF 患病率及其与细菌 / 真菌感染的关系
- 细菌 / 真菌感染与其他类型诱因导致的器官衰竭特征及预后的差异比较
- 3 个月非移植存活率
- 28 天、3 个月总体存活率
- 出院后 3 个月内并发症及再住院的发生率
研究者
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
肝硬化合并细菌及真菌感染导致疾病重症化的精准防治—多中心、 前瞻性研究ChiCTR2000036365上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）1,232
Unknown
不适用
不同程度肝硬化的肠道微生态多组学研究：一项全国多中心、前瞻性、观察性的队列研究肝病ChiCTR2200056932济南微生态生物医学省实验室科研项目600
Unknown
不适用
肝硬化及其并发症的临床特征及影响因素分析肝硬化ChiCTR2200055172研究者自筹3,533
招募中
Unknown
住院失代偿肝硬化患者再入院的发生率，危险因素及病死率的前瞻性队列研究肝硬化ChiCTR2100042504国家自然科学基金,国家重大科技专项, 中央高校基本科研业务费专项500
Unknown
不适用
肝硬化病人长期预防性使用利福昔明-α对肠道微生物组及其耐药性的影响ChiCTR1900022234本研究由传染病国家重点实验室及 AW（China）资助。20