Ensayo prospectivo, abierto, no comparativo para determinar la incidencia de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQT) asociada al régimen docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano.A prospective, open label, non-comparative trial to determine the incidence of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) associated with the Docetaxel-Cyclophosphamide regimen in Early Breast Cancer patients.

• Conditions: Profilaxis de la emesis inducida por la quimioterapia; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10008448Term: Profilaxis de la emesis inducida por la quimioterapia

• Registration Number: EUCTR2010-022689-29-ES
• Lead Sponsor: FUNDACIÓN GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN CÁNCER DE MAMA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Mujeres de edad 18 años.
2.Pacientes con cáncer de mama en estadio precoz (I a III) confirmado histológicamente.
3.Pacientes capaces de comprender los procedimientos del estudio y que acepten participar en él obteniendo su consentimiento informado por escrito.
4.Pacientes que nunca hayan recibido quimioterapia moderada o altamente emetógena según los criterios de Hesketh (véase el Apéndice 12.1).
5.Pacientes que vayan a recibir quimioterapia con docetaxel-ciclofosfamida (docetaxel 75 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2) administrada cada 21 días.
6.Pacientes con una esperanza de vida 4 meses.
7.Estado funcional de 0-1 en la escala del ECOG (véase el Apéndice 12.2).
8.Pacientes con una función orgánica adecuada, lo que incluye lo siguiente:
Reserva de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3 y recuento de leucocitos >3000/mm3; recuento de plaquetas >100.000/mm3
Función hepática: AST (aspartato transaminasa) <2,5 x límite superior normal; ALT (alanina transaminasa) <2,5 x límite superior normal; bilirrubina dentro de los límites normales.
Función renal: Creatinina <1,5 x límite superior normal.
9.Las mujeres premenopáusicas deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina realizada en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, y aceptar el empleo de métodos anticonceptivos de doble barrera al menos desde 14 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio, durante el estudio y hasta 14 días después de la última dosis. Las mujeres que tomen anticonceptivos orales deben acceder a emplear además un método anticonceptivo de barrera. Se acepta la abstinencia como método anticonceptivo. (Nota: Las pacientes que no estén en edad fértil podrán participar sin tener que utilizar anticonceptivos. Las mujeres que no están en edad fértil son aquellas que: 1) han alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH dentro del intervalo posmenopáusico según lo determinado por el laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea); 2) se han sometido a una ovariectomía bilateral con o sin histerectomía 6 semanas antes; o 3) se han sometido a una ligadura de trompas bilateral.)
10.Pacientes que puedan leer, comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes que vayan a recibir cualquier tratamiento quimioterápico distinto de quimioterapia con docetaxel-ciclofosfamida.
2.Pacientes que hayan recibido o vayan a recibir radioterapia en el abdomen, el tórax o la pelvis desde el mes anterior a la entrada en el estudio.
3.Pacientes que hayan vomitado en las 24 horas previas al día 1 de tratamiento.
4.Pacientes que hayan recibido tratamiento con quimioterapia de nivel emetógeno moderado o alto según Hesketh (véase el Apéndice 12.1).
5.Pacientes con una infección activa (p.ej., una neumonía) o con cualquier enfermedad no controlada (p.ej., cetoacidosis diabética, obstrucción digestiva), aparte del tumor maligno, que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo injustificado.
6.Pacientes que consuman en la actualidad drogas, incluida la marihuana, o, en opinión del investigador, presenten pruebas de abuso del alcohol en la actualidad.
7.Pacientes mentalmente incapacitadas o que sufran algún trastorno emocional o psiquiátrico importante que, en opinión del investigador, impida su participación en el estudio.
8.Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo injustificado.
9.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al aprepitant, a los antagonistas de 5-HT3 o a la dexametasona.
10.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
11.Pacientes que hayan participado en un estudio con aprepitant o hayan tomado un fármaco no aprobado (en investigación) durante las últimas 4 semanas.
12.Pacientes que reciban tratamiento con corticoides sistémicos en cualquier dosis; se permiten los corticoides tópicos e inhalados.
13.Pacientes que estén tomando o vayan a tomar en los 28 días previos al día 1 del ciclo 2 (ciclo en el cual las pacientes empezarán a tomar aprepitant) los siguientes inductores de la CYP3A4:
fenitoína o carbamazepina
barbitúricos
rifampicina o rifabutina
Hipérico
14.Pacientes que estén tomando o vayan a tomar en los 7 días previos al día 1 del ciclo 2 los siguientes sustratos de la CYP3A4:
terfenadina
cisaprida
astemizol
pimozida
15.Pacientes que estén tomando o vayan a tomar en los 7 días previos al día 1 del ciclo 2 los siguientes inhibidores de la CYP3A4:
claritromicina
ketoconazol, itraconazol
16.Pacientes que vayan a tomar un antiemético en las 48 horas previas al día 1 del ciclo 2. Los antieméticos prohibidos son:
antagonistas de 5-HT3 (ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, tropisetrón o palonosetrón)
fenotiazinas (p.ej., proclorperazina, flufenazina, perfenazina, trietilperazina o clorpromazina)
butirofenonas (p.ej., haloperidol o droperidol)
benzamidas (p.ej., metoclopramida o alizaprida)
domperidona
cannabinoides
tratamientos con hierbas que posean propiedades antieméticas.
escopolamina
ciclizina
17.Pacientes que hayan usado benzodiazepinas u opiáceos, excepto dosis únicas diarias de triazolam, temazepam o midazolam, en las 48 horas previas al día 1 del ciclo 2º. Se permitirá la continuación del tratamiento crónico con benzodiazepinas u opiáceos siempre que se iniciara al menos 48 horas antes de la inclusión.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified