CTR20260137已完成Bioequivalence
中国健康研究参与者餐后状态下单次口服阿普唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东南国药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
研究健康研究参与者餐后单次口服受试制剂阿普唑仑片（广东南国药业有限公司，规格：0.4mg）与参比制剂阿普唑仑片（商品名：Solanax®；ヴィアトリス製薬株式会社，规格：0.4mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性研究参与者（含 18 周岁）;
- •体重：男性研究参与者不应低于 50.0kg，女性研究参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无生育计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
- •试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •研究参与者能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •已知或疑似对阿普唑仑或苯二氮？类药物（包含阿普唑仑片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上物质过敏）者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：重症肌无力、闭角型青光眼、癫痫、严重慢性阻塞性肺部病变、慢性支气管炎、呼吸障碍、体位性低血压、心脏病、肝功能障碍、肾功能障碍、脑部器质性疾病、中重度呼吸障碍；
- •在筛选期或研究用药前一周内发生急性疾病者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或存在乳糖不耐受者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •不同意从首次给药前 48 小时内及试验期间，停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等），或任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 4 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药等），包括但不限于 HIV 蛋白酶抑制剂、中枢抑制药、全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶 A 型抑制药、三环类抗抑郁药、抗高血压药、西咪替丁、普奈洛尔、扑米酮、左旋多巴、利福平、异烟肼、地高辛、利托那韦、伊曲康唑、泊沙康唑、马来酸氟伏沙明、丙咪嗪、地昔帕明、卡马西平、任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂-地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；
- •首次给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •首次给药至试验结束后 1 周内，需进行驾驶、高危作业等伴有危险性机械操作者；
- •有晕针或晕血史；或不能耐受静脉穿刺或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- •经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体泌乳素、妊娠检查、传染病检查]异常有临床意义者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性；
- •酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100mL）；
- •研究者认为研究参与者不宜参加研究；
- •研究参与者因自身原因不能参加研究。
研究者
研究点 (1)
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