CTR20190132进行中（未招募）3 期
中国转移性激素敏感性前列腺癌患者中比较 Enzalutamide 联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的疗效安全性多中心随机双盲对照 III 期研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年7月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 至 PSA 进展时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本项 III 期研究旨在评价 Enzalutamide+ADT 相比安慰剂+ADT 治疗中国 mHSPC 受试者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究相关程序（适用时，包括停用禁止的药物）前，须从受试者或法定代理人处获得经机构审查委员会（ IRB） /独立伦理委员会（ IEC）批准的书面知情同意书和国家法规要求的隐私声明。
- •在签署知情同意书时，受试者根据当地法规为成年人。
- •受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌，且无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞癌组织学特征。
- •受试者患有转移性前列腺癌，表现为骨扫描结果阳性（骨疾病）或 CT/MRI 扫描发现可测量转移性病变（软组织）。疾病转移仅限于局部盆腔淋巴结的受试者不符合入选标准。
- •在第 1 天随机分组后，受试者须在研究治疗期间维持 LHRH 激动剂或拮抗剂 ADT 治疗，或受试者有双侧睾丸切除术史（即药物或手术去势）。
- •筛选时受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 或 1 分。
- •研究者估计受试者的预期寿命≥12 个月。
- •受试者能够吞服研究药物并遵守研究要求。
- •有育龄期伴侣性生活活跃的男性受试者满足以下条件可以纳入：
- •● 同意从筛选开始至研究药物末次给药后 3 个月内采用男性避孕套避孕。如果男性受试者在筛选开始前至少 6 个月未行下方定义的输精管结扎术或非不育状态，则他的女性伴侣需从筛选开始至研究药物末次给药后 3 个月内使用一种国家接受的高效避孕法*。
- •● 持续并正确使用抑制排卵的激素类避孕药；
- •● 宫内节育器或宫内避孕装置；
- •● 输精管结扎术（输精管结扎术是导致精子无法排出体外的一种高效避孕方法，如未实施，需采用额外的高效避孕法） ；
- •● 男性因双侧睾丸切除术或根治性膀胱前列腺切除术或精囊切除术导致的不育；
- •● 性禁欲只有在整个研究药物相关的风险期禁止任何性行为才被认定为一种高效的避孕方法。评估性禁欲的可靠性相对于研究周期，且取决于受试者倾向和常规的生活方式。
- •有孕期或哺乳期性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究周期及研究药物末次给药后 3 个月内禁欲或使用避孕套避孕。
- •受试者必须同意研究药物首次给药至研究药物末次给药后 3 个月内不捐精。
- •受试者同意在治疗期间不参加其他干预研究。
排除标准
- •受试者既往接受治疗针对转移性前列腺癌的任何药物疗法、放疗或手术（但允许以下例外情况）：
- •● 第 1 天前使用 LHRH 激动剂或拮抗剂 ADT 治疗长达 3 个月或睾丸切除术伴或不伴现有的抗雄激素治疗，且第 1 天前无影像学疾病进展或无 PSA 水平升高的证据；
- •● 允许受试者接受 1 个疗程的姑息放疗或手术以治疗转移性疾病引起的症状，但与第 1 天至少相距 4 周以上；
- •● 第 1 天的前 2 个月内完成多西他赛（最长 6 个疗程）末次给药，且在多西他赛治疗期间或结束后无疾病进展证据；
- •● 如受试者既往接受多西他赛治疗，第 1 天前使用 LHRH 激动剂或拮抗剂 ADT 治疗长达 6 个月或睾丸切除术伴或不伴现有的抗雄激素治疗，且第 1 天前无影像学疾病进展或无 PSA 水平升高的证据；
- •● 既往 ADT（作为新辅助治疗 / 辅助治疗）持续时间<39 个月，且与随机化时间相距 9 个月以上。
- •受试者在第 1 天前的 4 周内行重大手术。
- •受试者在第 1 天前的 4 周内接受 5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）治疗。
- •受试者在第 1 天前的 4 周内接受雌激素、醋酸环丙孕酮或雄激素治疗。
- •受试者在第 1 天前的 4 周内接受>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身糖皮质激素治疗前列腺癌。
- •受试者在第 1 天前的 4 周内接受已知具有激素抗前列腺癌活性和 / 或已知可降低 PSA 水平的草药治疗。
- •受试者既往接受氨鲁米特、酮康唑、醋酸阿比特龙或 Enzalutamide 治疗前列腺癌或参与使用抑制雄激素受体或雄激素合成的试验药物（如 TAK-700、ARN-509、ODM-201）的临床研究。
- •受试者在第 1 天前的 4 周内接受试验药物。
- •受试者已知或疑似患有脑转移或活动性软脑膜疾病。
- •受试者在筛选前 3 年内有其他侵袭性癌症史，但已接受充分治疗且认为复发可能性极小的癌症患者除外。
- •筛选时受试者的中性粒细胞绝对计数<1500/μL、血小板计数<100000/μL 或血红蛋白<10 g/dL（6.2 mmol/L）。注释：在筛选时测量血液学指标前的 7 天内不能使用任何生长因子或前 28 天内不能输血。
- •筛选时受试者的总胆红素(TBL)≥1.5×正常上限（证实有吉伯特氏病的受试者除外）或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5×正常上限。
- •筛选时受试者的肌酐>2 mg/dL (177 μmol/L)。
- •筛选时受试者的白蛋白<3.0 g/dL (30 g/L)。
- •受试者有惊厥发作病史或存在任何易引起惊厥发作的状况（如既往皮层卒中或显著脑外伤、脑动静脉畸形）。
- •受试者在第 1 天前的 12 个月内有意识丧失或一过性脑缺血发作史。
- •受试者罹患临床显著心血管疾病，包括：
- •● 筛选前 6 个月内发生心肌梗死；
- •● 筛选前 3 个月内发生不稳定型心绞痛；
- •● 存在纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭，或有该类病史(但随机分组前 3 个月内进行筛选的超声心动图或多门核素血管造影术显示左室射血分数≥45%除外)；
- •● 有临床显著的室性心律失常史（例如，持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）；
- •● 有 Mobitz II 型 2 度或 3 度心脏传导阻滞病史且未植入永久性起搏器；
- •● 筛选时为低血压（收缩压<86 mm Hg）；
- •● 筛选时心电图显示心动过缓（心率≤45 次 / 分钟）；
- •● 筛选时有不能控制的高血压（至少连续 2 次血压测量显示收缩压>170 mm Hg 或舒张压>105 mm Hg）。
- •受试者罹患影响吸收的胃肠系统疾病；
- •受试者存在干扰其参加研究的任何合并症、并发症或感染，研究者认为其可使受试者面临过度风险或使数据解释变得复杂。
- •受试者在第 1 天前的 2 周内接受二磷酸盐或狄诺塞麦，除非以稳定剂量给药或用于治疗确诊的骨质疏松症。
- •受试者对药物活性成分或任何研究胶囊成分有超敏反应，包括 Labrasol®、丁基羟基茴香醚（BHA）和丁基羟基甲苯（BHT）。
- •不允许实行排除标准豁免。
结局指标
主要结局
至 PSA 进展时间
时间窗: 最长至给药后 3 年
次要结局
- rPFS(最长至给药后 3 年)
- 至首发 SSE 的时间(最长至给药后 3 年)
- 至去势抵抗的时间(最长至给药后 3 年)
- PSA 缓解(≥50%)(最长至给药后 3 年)
- PSA 缓解(≥90%)(最长至给药后 3 年)
- 至开始新抗肿瘤药治疗的时间(最长至给药后 3 年)
- PSA 不可检测率(<0.2 ng/mL)(最长至给药后 3 年)
- ORR(最长至给药后 3 年)
- AE 的性质、发生频率和严重程度(研究期间)
- 安全性实验室检查：生化和血液学(研究期间)
- 体格检查(研究期间)
- ECG(研究期间)
- 生命体征（血压、脉率、体温）(研究期间)
研究者
王星
Astellas Pharma Global Development, Inc./Catalent Pharma Solutions LLC/安斯泰来制药（中国）有限公司
研究点 (30)
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