ChiCTR1800017337尚未招募诊断试验新技术临床试验
雌二醇与女性无症状淋病相关性研究及诊断标准设定
广东医科大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 376 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 376
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 E2
研究概览
简要总结
1.明确女性体内雌二醇（E2）与女性无症状淋病(AG)相关性及在致病中的作用 2.制定临床女性无症状淋病诊断标准为 AG 精准防控提供新策略； 3.开发女性无症状淋病诊断试剂盒促进其临床转化应用。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①正常对照组 通过本院健康体检中心选取体检结果显示为正常健康的成年女性，且其宫颈分泌物细胞检查细胞计数＜10PMN/HPF，无脓性分泌物，淋球菌培养阴性。
- •②无症状淋病组 本院健康体检中心体检者在就诊前 2 周内未使用过任何抗菌药物，无明显自觉症状，妇检有宫颈肥大、糜烂等炎症改变，细胞计数 10～30 PMN/HPF，淋球菌培养阳性或 PCR 检测阳性。
排除标准
- •① 年龄大于 50 岁或小于 20 岁，未经历性生活。
- •② 患有阴道炎，合并有滴虫、念珠菌、革兰氏阴性杆菌感染，合并糖尿病、子宫肌瘤、附件炎、多卵巢综合征。
- •③ 免疫功能缺陷者（如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者）。
- •④ 2 周内服用过抗生素、免疫抑制剂、糖皮质激素、避孕药、螺内酯、达英 35 等雌激素类药物。
- •⑤ 妊娠期、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
女性无症状淋病组
健康志愿组
结局指标
主要结局
血清 E2
淋球菌
炎症因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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