ChiCTR2500102678已完成不适用
利用荧光定量 PCR 技术检测尿液及生殖道自采集样本中淋球菌 / 沙眼衣原体 / 解脲脲原体感染的可行性研究
杭州诺辉健康科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
探索适配人尿液自采样本及女性生殖道自采拭子样本检测 NG、CT、UU 的荧光定量 PCR 检测体系；研究通过人尿液自采样本及女性生殖道自采拭子样本检测 NG、CT、UU 的准确性以及应用自采样本检测 NG、CT、UU 的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 18 岁；
- •3.疑似 NG、CT、UU 感染（包括但不限于出现相关症状、高危性行为、健康体检等），并自愿接受相关检测；
- •4.“疾病组”：受试者感染 NG、CT、UU 中的一种或多种；
- •5.“对照组”：受试者无 NG、CT、UU 感染；
- •6.沟通后自愿参加本项研究并由本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.临床表现局限于眼、咽、肛门及直肠等非泌尿生殖系统；
- •2.近 21 天接受过局部或全身抗感染治疗；
- •3.近 24 小时接受过尿道或生殖道冲洗；
- •4.已知妊娠或哺乳期女性；
- •5.无法配合完成样本采集；
- •6.拒绝或无法签署知情同意书。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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