Ensayo clínico piloto, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la actividad de fosamprenavir frente al virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 en pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Estudio FOSTER-C - FOSTER-C

• Conditions: Pacientes infectados por VIH-1 y VHC genotipo 1; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10020445Term: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo I con enfermedad constitucional

• Registration Number: EUCTR2010-023503-10-ES
• Lead Sponsor: FUNDACION SEIMC-GESIDA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-19
• Last Update Posted: 2 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado del estudio por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico para el estudio.
2.Pacientes adultos (18 años de edad) con co-infección por el VIH y el VHC (genotipo 1) documentada, con viremias detectables de VHC en 2 determinaciones separadas al menos 6 meses, y habiéndose realizado la última en los 60 días previos a la visita basal.
3.Pacientes con RNA de VIH indetectable, definida como menor de 50 copias/mL, durante al menos los últimos 6 meses previos a la inclusión en el estudio, habiéndose realizado la última en los 60 días previos a la visita basal.
4. Pacientes en tratamiento antirretroviral que incluya 2 AN + 1 IP/r ó 1 NN sin cambios en los últimos 6 meses.
5.Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en visita de selección. Todas las mujeres en edad fértil deberán seguir un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Tratamiento previo de VHC en las últimas 48 semanas.
2.Tratamiento previsto del VHC durante el próximo año.
3.Infección aguda VHC
4.Infección oportunista activa actual o en los 30 días previos a la visita basal.
5.Presencia de mutaciones de resistencias del VIH frente a fosamprenavir.
6.Pacientes en tratamiento actual o previo con amprenavir o fosamprenavir.
7.Pacientes con HBsAg positivo.
8.Pacientes con consumo de alcohol actual > 20 gr/día.
9.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado a criterio del investigador.
10. Cualquier enfermedad o condición del paciente por la que, a juicio del investigador, no es adecuada la participación del paciente en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified