CTR20171266已完成1 期
苯磷硫胺片在健康成年受试者中多次递增给药的安全耐受性及药动学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年12月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期研究的标准安全性评价变量，体格检查、生命体征和 ECG。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价健康成年受试者多次口服苯磷硫胺片后的安全耐受性；2. 评价多次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。 次要目的： 评价单次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性和女性兼有，≥ 18 周岁且< 45 周岁
- •体重指数 BMI 为≥ 19 至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg
- •无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
- •愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者
排除标准
- •有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化
- •受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史
- •筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前 5 天内出现发热性疾病。
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
- •在研究药物给药前 2 周内用药，或在研究第 1 天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前 1 天内以及基线评价（第-1 天）前使用。
- •试验前 1 周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前 48h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在给药当天前 3 个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂 / 抑制剂。
- •受试者在研究第 1 天前 3 个月期间损失或献血超过 300 mL。
- •每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草。
- •每日咖啡因饮料摄入超过每日 6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因）。
- •有规律性饮酒史，在 28 天筛选期内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期 / 基线期酒精呼气测试为阳性者。
- •筛选期 / 基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。
- •坐位收缩压＞140 mmHg 或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜50mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；或者收缩压在 80~90 mmHg，舒张压在 50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状
- •筛选时 QTcB > 450 msec
- •筛选或基线时血清 hCG≥5 mIU/ml 以及正在哺乳的女性
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前 3 个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。
- •研究者认为不适合参加此试验者
结局指标
主要结局
I 期研究的标准安全性评价变量，体格检查、生命体征和 ECG。
时间窗: 于给药前及给药结束
将从硫胺素、二磷酸硫胺素的全血浓度得出药代动力学变量。
时间窗: 于给药前及给药结束的 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
曹纬
上海日馨生物科技有限公司
研究点 (1)
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