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Clinical Trials/ChiCTR2500107358
ChiCTR2500107358
Not yet recruiting
Phase 2

一项评价肝动脉灌注化疗（HAIC）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及贝伐珠单抗治疗初始潜在可切除肝细胞癌患者的有效性及安全性的单臂、单中心、II 期临床研究（ITBHaic 研究）

自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: July 31, 2025Last updated:
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Overview

Phase
Phase 2
Status
Not yet recruiting
Sponsor
自选课题（自筹）
Locations
1
Primary Endpoint
转化切除率
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

评价 HAIC 联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及贝伐珠单抗方案作为潜在可切除 HCC 患者转化治疗方案的有效性，通过转化切除率进行评估

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
  • •2.年龄≥18 周岁，性别不限；
  • •3.经组织学 / 细胞学确诊的 HCC，或符合中国原发肝癌诊疗指南（2024 年版）的临床诊断标准，无肝外转移证据；
  • •4.潜在可切除 HCC 需满足以下条件： a. 经研究中心多学科团队（MDT）评估认为现阶段不适合首选手术切除； b. 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个未经治疗的可测量病灶（注：既往针对非靶病灶接受局部治疗的受试者有资格参与研究。必须在基线扫描前至少 4 周完成局部治疗。）；c. 肿瘤直径≥5cm 和肿瘤病变≤3 个；d. 不包括日本门静脉癌栓分级标准（PVTT）Vp3-Vp4 期；e. 允许寡转移；
  • •5.既往未接受过 HCC 系统性治疗（包括在研的系统性治疗药物）；
  • •6.Child-Pugh 评分为 A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
  • •7.如果受试者存在 HBV 或 HCV 感染，则须满足下述标准：1) HBV 感染受试者（HBsAg 或 HBV-DNA 阳性）：首次治疗前 HBV 感染受试者应该接受至少持续治疗 3 天以上的指南推荐抗病毒治疗，且复查 HBV-DNA 有所下降。研究期间须继续接受规范抗病毒治疗。2) HCV 感染受试者（HCVAb 或 HCV RNA 阳性）：根据研究者判断处于稳定状态，如正在接受抗病毒治疗，研究期间应继续接受治疗。3）不允许同时感染 HBV 和 HCV（有 HCV 感染病史但 HCV-RNA 阴性可认为未感染 HCV）；
  • •8.ECOG 评分为 0-1 分；
  • •9.预期生存期≥3 个月；
  • •10.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：血红蛋白（HB）≥90 g/L； 白细胞≥3.5×109/L； 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板（PLT）≥75×109/L； AST、ALT≤5×ULN；总胆红素≤3×ULN； 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥40ml/min；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g； 凝血功能良好，定义为国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；

Exclusion Criteria

  • •1.妊娠或哺乳期妇女；
  • •2.经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
  • •3.5 年内合并其它原发恶性肿瘤（经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌、鳞状皮肤细胞癌、宫颈原位癌等除外）者；
  • •4.既往或当前存在中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移；
  • •5.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍：不限于筛选前 6 个月内发生过血栓性疾病（如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等）和 / 或筛选前 3 个月内咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）、正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗、经研究者判断存在消化道大出血危险等；
  • •6.存在未愈合骨折，需要干预治疗的伤口裂开及伤口愈合并发症，筛选前 6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿等；
  • •7.首次给药前 4 周内接受过重大手术（重大手术定义为手术分级三级及以上，除外中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检等），或发生显著创伤且未完全恢复者；
  • •8.重大心血管疾病（比如启动研究治疗前 3 个月内发生纽约心脏病学会 II 级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管事件）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛等；
  • •9.存在活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等，注：无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗达到稳定的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病除外；
  • •10.有免疫缺陷的诊断或或预期在研究治疗期间需要使用系统性免疫抑制药物治疗或首次治疗前使用过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制药物，注：不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状、预防过敏临时使用糖皮质激素；

Arms & Interventions

试验组

Outcomes

Primary Outcomes

转化切除率

Time Frame: 转化治疗后根治性切除

Secondary Outcomes

  • EORTC-QLQ-C30 量表(每次肿评时进行评估)
  • 不良反应事件(从基线期直至末次治疗后 30 天（±7 天）进行)
  • R0 切除率、PCR、MPR、ORR、DCR、DoR、PFS、RFS、TTP(基线 1 次，转化治疗后第 9 周（±1 周）进行 1 次，术后第 8 周进行 1 次（手术患者），此后前 48 周，每 9 周（±1 周）评估 1 次，48 周之后，每 12 周（±1 周）评估 1 次)
  • OS(末次治疗后每 3 个月（±1 个月）进行 1 次生存状态随访以进行 OS 评估，直至患者死亡或失访（以先发生者为准）)

Investigators

Sponsor
自选课题（自筹）

Study Sites (1)

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