ChiCTR2300073300已完成不适用
缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹 / 餐后状态下的 随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验
石家庄四药集团1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
以石家庄四药有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg，每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Novartis Pharma Schweiz AG 进口的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •2.年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女比例适当；
- •3.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数 BMI 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •4.受试者或其伴侣在试验前一个月和试验结束后 3 个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物避孕措施；
- •5.受试者血压需满足以下标准：收缩压≥90mmHg 且<140mmHg，舒张压≥60mmHg 且<90mmHg。
排除标准
- •1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或慢性疾病者，包括心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼肌肉系统疾病（问诊）；
- •2.过敏体质，药物、食物及其他过敏有过敏史者；
- •3.受试者不能够和研究者进行良好的沟通，不愿遵守本项研究的各项要求者；
- •4.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常或接受过胃、肠道手术）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •5.筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •6.筛选前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品者；
- •7.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •8.筛选前 90 天内有失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后 90 天内献血（包括血液成分）者；
- •9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者；
- •10.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；或筛选前 14 天内至试验结束，服用任何富含咖啡因的饮料或食物者，例如咖啡、茶、可乐、巧克力，或进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •11.每日吸烟量≥3 支；或试验期间吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- •12.嗜酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间服用过任何含酒精的制品；或每周期入住前酒精呼气检测>0.0mg/100mL 者；
- •13.过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或毒品筛查阳性者；
- •14.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- •15.妊娠期、哺乳期妇女；
- •16.女性受试者在筛选前 2 周内，发生过无保护性行为；
- •17.有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血或吞咽困难者；
- •18.生命体征、心电图、胸片或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •19.有体位性低血压者[仰卧休息 5min 后，站立 1-3min 收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
- •20.其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹组别 A（TRR）
空腹组别 B (RTR)
空腹组别 C (RRT)
餐后组别 A (TRR)
餐后组别 B (RTR)
餐后组别 C (RRT)
结局指标
主要结局
峰浓度
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从给药到外推至无穷的曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 消除速率常数
- 血浆消除半衰期
- 残留百分比面积
研究者
研究点 (1)
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