CTR20201889已完成4 期
在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2020年10月14日
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目标是： 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约 12 周时 HCV RNA < LLOQ 患者的比例
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据经过批准的产品信息有资格接受含有索磷布韦治疗方案的中国患者
- •提供并签署书面知情同意书中国患者
排除标准
- •同时参加 HCV 治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）
- •存在无法完成治疗并在第 12 周进行 SVR 验证随访风险的患者
- •接受仿制药 SOF 治疗方案的患者
结局指标
主要结局
描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率
时间窗: 至治疗结束后 12 周
次要结局
- 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约 12 周时 HCV RNA < LLOQ 患者的比例(至治疗结束后 12 周)
研究者
孙立亚
Gilead Sciences Ireland UC/吉利德（上海）医药科技有限公司
研究点 (48)
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