CTR20202176进行中（未招募）1 期
评估注射用培干扰素α1b 在带状疱疹患者中安全性、耐受性及药代动力学的一项非随机、开放、剂量递增、多次给药 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年11月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件的监测
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估带状疱疹患者多次皮下注射培干扰素α1b 的安全性、耐受性，为 II 期推荐剂量（RP2D）提供依据。评价带状疱疹患者多次皮下注射培干扰素α1b 的药代动力学特点；观察培干扰素α1b 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •年龄 18～75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限
- •临床上诊断为带状疱疹的患者（参照《现代皮肤病学》）
- •疱疹出现在 5 天（120 h）以内
排除标准
- •过敏体质者或有过敏史者或已知对干扰素类药物或本品的任何组分过敏者
- •临床上诊断为播散性带状疱疹；耳带状疱疹；眼带状疱疹；易侵犯中枢神经系统大脑实质和脑膜，诱发病毒性脑炎和脑膜炎；易侵犯内脏神经纤维，引起急性肠胃炎、膀胱炎；伴出血性、坏疽性临床表现等的带状疱疹患者患者
- •严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制心绞痛、心肌梗塞病史以及其他心脏病，癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者、自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病病史、严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化、严重的精神疾病或病史（简明精神病量表（BPRS）评分>25 分、汉密尔顿抑郁量（HAMD）≥15 分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）>10 分）
- •筛选期临床实验室检查中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 倍 ULN；血小板计数<90？10 9 /L；血红蛋白：男性<110 g/L、女性<100 g/L；白细胞计数<3.5？10 9 /L、中性粒细胞计数<1.5？10 9 /L；肾功能不全（肌酐清除率<60 mL/分钟）；血妊娠阳性者（仅限女性受试者）、甲状腺功能检查异常者、血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •筛选期皮肤检查合并有银屑病和肉状瘤患者等
- •筛选前 2 周内患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障
- •既往有严重视网膜疾病病史者
- •哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前 30 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过 14 个单位者(1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床研究者
- •筛选前 3 个月内曾献血或有大量出血（200 mL 及以上）者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者
- •研究期间有驾驶或精密仪器操作需要者（聚乙二醇干扰素α-2a 注射液给药期间有可能出现疲劳感、嗜睡或意识障碍，应避免驾驶或操作机械）
- •筛选前 30 天内用过任何经医生处方的中草药（包括中成药）、含有茶碱类物质的药物
- •筛选前 6 个月内接受过干扰素治疗者
- •筛选前 1 周内接受过抗病毒药物或治疗疼痛药物的患者
- •研究者判断认为不宜参加本研究者
结局指标
主要结局
不良事件的监测
时间窗: 用药期间以及至给药后 28 天
药物浓度；达峰时间（T max ）；血峰清浓度水平（C max ）、AUC 0-t ；λ z 、t 1/2 ；AUC 0-∞ ； V d；CL；MRT
时间窗: 每个采样时间点
抗药抗体（ADA）和中和抗体(Nab）
时间窗: D1、D6 给药前 60 min 内和 D10、D27
次要结局
- 干扰素在带状疱疹患者体内药效生物标记物——2’,5’-寡腺苷酸 合成酶（2’,5’-OAS）I 型、II 型在全血中的 mRNA 的表达水平，新蝶呤（NTP） 在血清中的水平(D1、D6 给药前 60 min 内和 D1、D6 给药后 24h、48h、72h、96 h 和 D27)
研究者
楼觉人
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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