CTR20243044已完成生物等效性试验
布洛芬口腔崩解片在中国健康受试者中空腹 / 餐后状态下单中心、随机、开放、单 剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂布洛芬口腔崩解片（规格：0.2g）与参比制剂布洛芬口崩片（商品名：Nurofen®，规格：0.2g），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂布洛芬口腔崩解片（规格：0.2g）及参比制剂布洛芬口崩片（商品名：Nurofen®，规格：0.2g）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂布洛芬口腔崩解片（规格：0.2g）与参比制剂布洛芬口崩片（商品名：nurofen®，规格：0.2g），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18-60 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）= [体重 kg / (身高 m)2] 在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），且男性受试者的体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg ；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；
- •有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；在使用研究药物前发生急性疾病者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL 或 85mL 葡萄酒），或首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物；或者与布洛芬有相互作用的药物如其他解热、镇痛、抗炎药物，肝素、双香豆素等抗凝药，地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）等；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- •首次给药前 48 小时内服用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）、特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •首次给药前 5 天至试验结束期间不能避免剧烈运动者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •药物滥用者，或试验首次给药前 1 年内有药物滥用史；
- •给药前 4 周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •在试验筛选开始至试验结束后 6 个月内有生育需求或有捐精计划者，且不愿采取有效避孕措施者；
- •试验筛选前 30 天内使用口服避孕药者；或试验筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受高脂餐或统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性血妊娠检查阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F(给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、不良事件及严重不良事件(整个临床试验期间)
研究者
刘娜
南京瑞捷医药科技有限公司
研究点 (1)
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