CTR20230999进行中（未招募）1 期
一项评估 PMG1015 注射液在特发性肺纤维化（IPF）受试者中多次给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的 1b 期，多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年4月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 研究期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 PMG1015 注射液在 IPF 受试者中多次给药及剂量递增的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄在 40~85 岁（含两端值）
- •体重：男性≥50 kg，女性≥40 kg
- •根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的 IPF（HRCT 诊断 UIP 型 / 可能 UIP 型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理 UIP 型 / 可能 UIP 型；HRCT 诊断非确定 UIP，病理需为 UIP 型 / 可能 UIP 型）（病理指冷冻肺活检或外科 / 胸腔镜肺活检）
- •筛选时 FVCpp 值≥45%
- •筛选时肺一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值（经 Hb 值校正）的百分比≥30%且≤90%
- •因任何原因随机入组前 1 月内没有接受已批准的 IPF 治疗药物（吡非尼酮或尼达尼布）者。包括先前对已批准治疗药物（吡非尼酮或尼达尼布）不耐受或无应答，或在与研究者就此类治疗药物的风险或获益进行沟通后受试者决定不接受已批准的 IPF 治疗药物（注：任何受试者不应为了入组本研究而中止已批准治疗）
排除标准
- •筛选时经研究者评估后判定病情（IPF）不稳定的患者，筛选期间或随机前 3 个月内出现急性加重
- •筛选时经研究者评估可能在 6 个月内需要肺移植者或预期生存不满 1 年患者
- •筛选时胸部 HRCT 提示肺气肿范围超过肺纤维化范围（以独立影像评估结果为准）
- •合并气道阻塞疾病患者（如使用支管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7）
- •合并 IPF 以外其他间质性肺疾病患者
- •合并其他类型呼吸系统疾病，经研究者评估可能会影响研究结果的患者
- •每天需要接受 15 个小时及以上氧疗患者
- •筛选时在呼吸室内空气时静息指脉氧＜90%（海平面至海拔 1500 米）或＜85%（海拔＞1500 米）
- •筛选前 1 个月内接受过皮质类固醇（醋酸泼尼松片≥15mg/d 或等效剂量的其他皮质类固醇）患者
- •筛选前 4 周内接受过细胞毒性药物、免疫抑制剂、细胞因子调节剂或受体拮抗剂（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、环孢菌素）患者
- •筛选前 1 个月内接受过肺动脉高压血管扩张剂疗法（例如波生坦）患者
- •伴有其他无法控制的基础疾病（如筛选前 6 个月内发生符合 NYHA 标准的 III 或 IV 级的充血性心力衰竭、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、出血性脑卒中或缺血性脑卒中，需要治疗的肺动脉高压），经研究者评估后认为不适合参加本研究的患者
- •筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染，或随机入组前 4 周内有任何临床症状的细菌、病毒、真菌或微生物感染需要治疗的患者
- •筛选前 1 个月和 / 或筛选时确诊感染新型冠状病毒患者（新型冠状病毒核酸检测不属于本研究的一部分，可按需进行该项检测）
- •筛选前 1 个月至末次给药后 1 个月内计划接种新型冠状病毒疫苗及其他疫苗的患者
- •筛选前 5 年内恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在恶性肿瘤的患者
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2 正常上限（ULN）或总胆红素≥1.5×正常上限（ULN）
- •血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN）
- •活动性肝炎，梅毒或艾滋病抗体阳性患者
- •筛选前 3 个月内行重大手术（全麻手术），或计划在研究期间行研究者评估后认为会影响研究终点判断的手术
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（包括其他试验药物 / 试验器械治疗），或筛选时仍处在试验药物 5 个半衰期内
- •现吸烟史，戒烟≤3 个月，或不能在整个研究期间禁止吸烟
- •怀疑或确认存在酒精或药物滥用史
- •已知对试验用药品及其成份过敏，或既往对人、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体或辅料的任何成份过敏史
- •妊娠和哺乳期女性，在研究期间计划妊娠的女性受试者，或试验期间不愿采取符合方案要求的避孕措施的患者
- •经研究者评估后认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
研究期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度
时间窗: 研究期间
生命体征、体格检查、12 导联心电图、肺功能、胸部 HRCT 和实验室检查结果
时间窗: 研究期间
次要结局
- 使用常规药代动力学方法测量和分析 PMG1015 的 PK 参数，包括但不限于下列指标： a）AUC0-t，b）AUC0-∞，c）AUC0-tau，d）Cmax，e）Tmax，f）t1/2，g）CL，h）Vz，i) λz(研究期间)
- 给药剂量与暴露量的关系。(研究期间)
- PMG1015 诱导的 ADA 与 PMG1015 增强的 ADA 的发生率。(研究期间)
研究者
王耀辉
普沐（北京）生物科技有限公司
研究点 (7)
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