ChiCTR2200065138尚未招募2 期
评估 101BHG-D01 鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 II 期临床研究
申办者提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 流涕症状严重程度评分（VAS）-时间曲线下面积（给药前至完成 96h 给药整个期间）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性。 次要目的： 1.评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、喷嚏的安全性； 2.评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂对感冒引起的鼻塞、喷嚏的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 周岁（包含边界值），男女均可；
- •2.经临床诊断为病毒性上呼吸道感染，起病在 48 小时内，筛查期内流涕症状 VAS 评分>=4.0 分；
- •3.在鼻腔给药时能够配合研究者进行给药；
- •4.试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对试验用药或其成分过敏者；
- •2.既往不能耐受鼻内给药者；
- •3.急性细菌性鼻炎、鼻窦炎（发热伴脓涕，外周血白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）者；
- •4.合并青光眼、白内障、前列腺炎和 / 或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者；
- •5.其他显著的支气管和肺部疾病，包括下呼吸道感染、哮喘；
- •6.上呼吸道感染相关的常见并发症，如喉炎、支气管炎、中耳炎等；
- •7.在筛选期的鼻腔问诊中，存在影响给药的鼻腔异常者；
- •8.筛选前 3 个月内有鼻、眼球损伤或手术者；
- •9.严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST>=正常值上限 2 倍，或 Cr>正常值上限 1.5 倍）者；心脏功能检查异常（CK-MB 超过正常值范围，或 CK≥正常值上限 2 倍）者；
- •10.药物滥用或吸毒者；
- •11.使用下列药物停药时间少于 24 小时或计划在研究期间使用以下药物或 / 和治疗者：a.CYP2D6 诱导剂和抑制剂，如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；b.糖皮质激素；c.抗组胺药（包括氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀，以及含马来酸氯苯那敏的复合感冒制剂等；试验期间所需的挽救治疗药物除外）；d.白三烯调节剂（包括孟鲁司特等）；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂（包括呋麻、羟甲唑啉、赛洛唑啉，以及含伪麻黄碱的复合感冒制剂等）；g.抗胆碱药（包括异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵等）；h.免疫治疗剂（包括环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯，以及抗 TNF-α单抗等药物）；i.抗过敏中草药（包括土茯苓、芍药、金银花、黄芩、花椒、艾叶、连翘、甘草、地肤子等）；
- •12.筛选前 30 天内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药物或医疗器械临床试验者；
- •13.妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或入组前妊娠试验阳性者；
- •14.男性（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者；
- •15.不能自主完成 VAS 评分者；
- •16.根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响；
- •17.研究者认为其他原因不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
160μg 剂量组
每次给药 160μg
320μg 剂量组
每次给药 320μg
安慰剂组
每次给药 0μg
结局指标
主要结局
流涕症状严重程度评分（VAS）-时间曲线下面积（给药前至完成 96h 给药整个期间）
次要结局
- 每 24h 流涕、鼻塞、喷嚏单项症状 VAS 评分较基线的平均变化
- 每 24h 流涕、鼻塞、喷嚏症状 VAS 总评分较基线的平均变化
- 鼻塞、喷嚏症状严重程度评分-时间曲线下面积（给药前至完成 96h 给药整个期间）
- 首次给药后 48h 内流涕、喷嚏、鼻塞单项症状 VAS 评分较基线的平均变化
- 首次给药后 48h 内流涕、喷嚏、鼻塞症状 VAS 总评分较基线的平均变化
研究者
研究点 (9)
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