CTR20244006Active, not recruitingPhase 2
XNW5004 片治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的 II 期临床研究
Not provided27 sites in 1 country50 target enrollmentStarted: October 30, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 50
- Locations
- 27
- Primary Endpoint
- 基于 IRC 评估的 ORR
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 评价 XNW5004 片在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的有效性。 次要目的： 评价 XNW5004 片在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性； 评价研究过程中复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的生活质量； 评价 XNW5004 片在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的 PK 特征。 探索性目的： 分析潜在生物标志物与疗效的相关性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评价xnw5004片在复发或难治性外周t细胞淋巴瘤受试者中的有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~75 周岁（含 18 和 75 周岁）； 性别不限
- •病理学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤
- •既往接受两种系统治疗后复发难治，其中包含至少一种新药（西达本胺、普拉曲沙、维布妥昔单抗等）； CD30+ ALCL 既往需接受过维布妥昔单抗治疗；
- •复发：指受试者既往接受充分治疗达缓解（包括完全缓解和部分缓解）后疾病进展，包括：缓解 1-3 年，且不适合或不接受自体造血干细胞移植解救治疗；
- •难治：受试者既往接受两线充分治疗未获缓解，或既往两线治疗期间 / 充分治疗结束 1 年内疾病进展，
- •包括：（1）按照临床推荐的标准或常规方案治疗，末次治疗疗程≥2 周期未达到疾病稳定（SD），或者末次治疗疗程≥4 周期未达部分缓解（PR）；（2）如最佳疗效或结束原因为疾病进展（PD），则疗程数不作要求；（3）自体造血干细胞移植后复发的患者
- •既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗
- •同意提供满足要求的存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本
- •预期生存寿命至少 12 周
- •ECOG 体力评分为 0-1 分
- •重要器官功能储备符合以下要求：
- •1） 造血功能：a）中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L（有骨髓浸润的需≥1.0×109/L）（筛选期血常规检查前 1 周内未使用 G-CSF，两周内未使用长效升白针）；b）血小板计数≥100×109/L（有骨髓浸润的需≥75×109/L）（筛选期血常规检查前 1 周内未输注血小板、未使用 TPO 受体激动剂）；c）血红蛋白≥90g/L（有骨髓浸润的需≥80 g/L）（筛选期血常规检查前 1 周内未输注红细胞、未使用 EPO）；
- •2） 肝脏功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征≤3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于肝脏浸润受试者 ALT/AST≤5×ULN，肝和 / 或骨浸润受试者碱性磷酸酶≤5×ULN；
- •3） 肾脏功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft -Gault 公式，详见附录 3）；
- •4） 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •5） 国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- •育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少 6 个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少 12 月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少 6 周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少 6 个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精
- •进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序
Exclusion Criteria
- •既往接受过 EZH2 抑制剂或 EZH1/2 抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于 Tazemetostat）治疗
- •已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；在首次给药前 12 周内接受过 CAR-T 治疗；在首次给药前 3 个月内进行过自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）
- •本试验首次给药前 28 天内接受过抗肿瘤试验药物治疗
- •既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植
- •研究治疗开始前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
- •在使用试验药物之前的 14 天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg 的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg 的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素
- •首次给药前 14 天内，服用已知中、强 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂的受试者
- •给药前 28 天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗
- •有精神类药物滥用或吸毒史者
Outcomes
Primary Outcomes
基于 IRC 评估的 ORR
Time Frame: 每次肿瘤评估，长期随访
Secondary Outcomes
- 基于 IRC 评估的其他有效性指标，如 DCR、PFS、DOR、TTR 等(每次肿瘤评估，长期随访)
- 基于研究者评估的有效性指标，如 ORR、DCR、PFS、DOR、TTR 等(每次肿瘤评估，长期随访)
- OS(每次肿瘤评估，长期随访)
- 安全性终点：AE 发生率、严重程度、异常实验室指标等(整个研究期间)
- 通过五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）和淋巴瘤受试者生命质量测定量表（FACT-Lym）评估受试者生活质量(每次生活质量评估)
- 药代动力学指标：XNW5004 及代谢产物的血药浓度(第 1 周期)
Investigators
张俊杰
苏州信诺维医药科技股份有限公司
Study Sites (27)
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