ChiCTR2200063668Not yet recruitingPhase 4
哌甲酯治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效预测研究
国家自然科学基金青年项目1 site in 1 country260 target enrollmentStarted: November 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 260
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- ADHD 症状评分
Study Overview
Brief Summary
本研究将系统探讨额叶-纹状体环路多模态预测 ADHD 儿童哌甲酯长期治疗的有效性，以及哌甲酯长期治疗儿童 ADHD 临床疗效的内在神经机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 6 to 15 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •ADHD 儿童：于深圳市儿童医院儿保科门诊就诊，经主治以上的精神科医师按照美国精神障碍诊断与统计手册（第四版）（DSM-Ⅳ）确诊为 ADHD 的儿童，排除广泛发育障碍、精神发育迟滞、儿童精神分裂症、情绪障碍、抽动－秽语综合征或者其它符合 DSM-Ⅳ轴Ⅰ诊断的精神障碍。
- •正常对照组：来自深圳市普通中小学的健康儿童，使用 K-SADS-PL 与家长和儿童晤谈，排除 ADHD 及其他目前或既往精神障碍诊断的可能。
- •1） 年龄 6-15 岁，右利手；2）无严重的、导致昏迷的脑外伤史；3）无神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病；4）中国儿童－韦氏智力测查 20 成绩总分≥80 分；5）裸眼视力或矫正视力≥1.0，无色盲、色弱； 6）不存在不适宜进行 MRI 检查的情况，如体内有金属植入物（包括不可取出的假牙）或患幽闭恐怖症；7）核磁共振结构像中经影像学专家检查无神经结构异常（如，脑室增大）；
Exclusion Criteria
- •所有入组 ADHD 患者需要排除药物禁忌症和慎用药物情况，包括①有明显焦虑、紧张和激越症状的患者；②已知对哌甲酯或专注达(盐酸哌甲酯控释片)其它成份过敏的患者；③青光眼患者；④有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者；⑤正在或 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者；⑥有癫痫病史或脑电图异常的患者；⑦患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性），吞咽困难或吞咽药片有明显困难的患者。
Arms & Interventions
ADHD-MPH
基线阶段先单次口服哌甲酯，再口服单次安慰剂
健康对照
无干预
ADHD-Placebo
基线阶段，先单次口服安慰剂，再口服单次哌甲酯
ADHD
基线评估结束后，所有 ADHD 患者开始口服哌甲酯治疗
Outcomes
Primary Outcomes
ADHD 症状评分
大脑静息态功能
大脑白质微结构
Secondary Outcomes
- 认知功能
Investigators
Study Sites (1)
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