ChiCTR-TRC-08000233已完成2 期
注射用海姆泊芬治疗鲜红斑痣有效性、安全性、探索性临床试验（Ⅱb）
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 研究者评价 、受试者评价 、第三方疗效评价
研究概览
简要总结
根据Ⅱa 阶段临床结果，在Ⅱb 阶段临床试验中，进行药物剂量的探索，使激光照射时间和药物注射剂量配比最优化
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者、疗效评价方、统计分析人员 是
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经临床确诊的鲜红斑痣患者；
- •年龄 16~50 周岁的男女患者；
- •已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求治疗并及时复诊；
- •同意签署书面知情同意书者；
- •受试者年龄在 18 周岁以下者须监护人同时签署知情同意书。
- •治疗区未接受过同位素等其它治疗
排除标准
- •患处合并有其他血管畸形或综合征者；
- •患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；
- •目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；
- •过敏体质者，瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；
- •三个月内应用过已知的光敏性药物如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物、喹诺酮类和四环素类等的患者；
- •已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- •心电图异常、器质性心脏病者；
- •肝功能异常（肝功能指标超过正常值上限）或严重肾功能障碍者（肾功能指标超过正常值上限 1.5 倍）；
- •患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；
- •患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；
- •治疗前 4 周内曾系统应用过鲜红斑痣治疗药物或其他治疗措施；
- •治疗前 2 周内曾局部应用过鲜红斑痣治疗药物或其他治疗措施；
- •怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
- •治疗前 4 周内曾参加过其他药物临床试验者
研究组 & 干预措施
低剂量组
试验药，低剂量
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
研究者评价 、受试者评价 、第三方疗效评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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