ChiCTR2100047263进行中（未招募）早期 1 期
大米蛋白肽改善肿瘤患者蛋白质营养不良的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白蛋白
研究概览
简要总结
主要目的：通过观察大米蛋白肽对蛋白质营养不良的消化系统肿瘤患者营养状况、免疫功能、炎症指标等的改善作用，进一步评价大米蛋白肽在改善肿瘤患者营养状况尤其是蛋白质代谢相关指标的有效性，为临床蛋白质营养不良提供一种安全有效的营养支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。试验人员只知道组1，组2，不清楚组1，组2分别代表的含义。试验用品用相同包装，两种试验用品无外观上的区分度，由非分组人员分放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~90 岁，性别不限；
- •2.确诊为消化系统肿瘤的患者；
- •3.患者 28g/L≤血清白蛋白≤40mg/L 或前白蛋白≤150mg/L；
- •4.NRS2002≥3 分的患者；
- •5.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对研究用品所含成分过敏者；
- •2.患有严重的全身性疾病（如心血管、呼吸、消化、神经、内分泌、泌尿生殖系统疾病等）且病情不稳定者，如脑、骨转移，大量胸水等；
- •3.患有精神疾病，包括严重癔症，不具备自主能力者；
- •4.肝脏功能损害：ALT 或 AST 大于正常值上限 3 倍；
- •5.肾功能异常：血清肌酐（Cr）大于正常值上限 1.5 倍；
- •6.有药物滥用史或酗酒；
- •7.本试验前 30 天内参加其他的药物临床试验；
- •8.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •9.试验期注射白蛋白。
研究组 & 干预措施
试验组
使用大米蛋白肽
对照组
使用乳清蛋白粉
结局指标
主要结局
白蛋白
总蛋白
前白蛋白
视黄醇结合蛋白
次要结局
- 去脂体重
- 转铁蛋白
- 免疫球蛋白 A
- 免疫球蛋白 M
- 免疫球蛋白 G
- 白介素-6
- 超敏 C 反应蛋白
- 肿瘤坏死因子
研究者
研究点 (1)
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