试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 亚宝药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白蛋白
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索新型液体蛋白质组件对住院肿瘤患者营养状况的影响。
- 次要目的：为试验产品申请特医食品注册提供科学数据，旨在为存在营养风险的住院肿瘤患者提供一款安全、有效的特医食品组件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上胸部原发恶性肿瘤患者，性别不限；
- •2.血清白蛋白在 30~40g/L，NRS2002 评分大于 3 分，具有医学营养需求的患者；
- •3.病情相对稳定，预期寿命不低于 12 个月；
- •4.未使用肠外营养支持；
- •5.可耐受肠内营养者。
排除标准
- •1.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂或对产品成分过敏者；
- •2.筛选前 4 周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）；
- •3.近 3 月合并严重疾病，如重症感染等；
- •4.肝肾功能不全（转氨酶大于 2 倍正常参考值范围上限，CKDG3a 期或以上）；
- •5.既往接受营养制剂不耐受或对营养制剂过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
白蛋白
前白蛋白
血红蛋白
次要结局
- 血糖指数
- 血脂
- C-反应蛋白
- 肌酐
- 胆红素
- 人体成分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
早期允许性低热卡高蛋白及免疫增强型肠内营养+肠外支持在机械通气重症患者中的随机对照研究ChiCTR1900022550真实世界研究专项基金600
Unknown
不适用
肠内营养对肺癌、乳腺癌内科治疗患者预后的影响：单中心前瞻性队列研究ChiCTR2300070144吴阶平医学基金会
Unknown
1 期
营养补充改善 TIPS 后肝硬化患者的预后ChiCTR2300068535南京市医学科技发展项目 YKK16116
尚未招募
Unknown
低碳抗癌营养疗法在肝癌常规介入治疗下的效果评估肝癌ChiCTR180001767220
Unknown
2 期
佳膳营养支持治疗改善头颈部肿瘤放化疗患者营养状态以及对患者心理状态、生活质量和预后影响的前瞻随机对照临床研究头颈部肿瘤ChiCTR-IIR-17011243公司提供100