CTR20131924RecruitingPhase 1
二盐酸组胺注射液在健康受试者中的随机、平行对照、开放的药代动力学研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 吉林一心制药股份有限公司
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- PK 指标
Study Overview
Brief Summary
二盐酸组胺注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，为后续临床研究提供依据
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 45岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •性别：中国健康成年志愿者，男女比例为 1:1
- •年龄：18-45 周岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高 2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内
- •经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史
- •经询问，既往无晕血、晕针史
- •在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12 导联 ECG 和胸部（正位）X 线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现
- •既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- •至少近 4 周内未服用其它任何药物
- •经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者
- •近 3 周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状
- •受试者确保试验期间和试验后 3 个月内采取有效的物理避孕措施
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
- •既往有银屑病、湿疹等皮肤疾病史
- •经询问，怀疑或确认有药物滥用史
- •既往有体位性低血压史者
Outcomes
Primary Outcomes
PK 指标
Time Frame: 给药后
PK 指标
Time Frame: 给药后
Secondary Outcomes
- 安全性指标(给药后)
- 安全性指标(给药后)
Investigators
Study Sites (1)
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