CTR20130363尚未招募1 期
健康志愿者单次口服盐酸安舒法辛缓释片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学试验
未提供0 个研究点开始时间: 2013年10月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 主要终点
- 临床症状及实验室检测指标
研究概览
简要总结
研究健康志愿者单次口服不同剂量盐酸安舒法辛缓释片的耐受性及药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女各半，或性别比不得超过 2/3；
- •体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常但无临床意义；
- •血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- •呼气酒精检测结果正常，尿药筛查（苯二氮？类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
- •体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg；
排除标准
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎；
- •目前患有可能影响药物体内过程的疾病；
- •计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验前 30 天内吸烟；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 30 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；
结局指标
主要结局
临床症状及实验室检测指标
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 药代动力学参数的估算和评价(给药前至服药后 72 小时)