CTR20131116已完成1 期
阿齐沙坦醇铵片健康受试者单次给药耐受性及药代动力学研究单中心、随机、双盲及安慰剂平行对照Ⅰa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片单次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女均可；年龄：18~45 岁（包括 18 和 45 岁）。
- •体重指数在 19~25 范围内（包括 19 和 25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在 50kg 以上；
- •试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部 B 超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史。
- •无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。
- •参加本次试验前 3 个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前 3 个月内未献血者。
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部 B 超及胸片结果异常且有临床意义者。
- •有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。
- •过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏史者。
- •血压测量结果收缩压< 100 mm Hg 或>130mmHG 和（或）舒张压< 70 mm Hg 或>90mmHG；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息 5 分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为 0 时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 1 分钟和 3 分钟后收缩压下降 20 mmHg 或以上，或舒张压下降 10 mmHg 或以上）。
- •经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史或嗜烟史者：每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或每日吸烟大于 5 支者。
- •用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近 3 个月内参加献血，或近 3 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。
- •已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV 抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。
- •随机化前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 每次采血及最后一次采血结束后 1-7 天内访视
次要结局
- 药代动力学参数(每次采血及最后一次采血结束后 1-7 天内访视)
研究者
朱林
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (1)
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