CTR20190575尚未招募Unknown
阿齐沙坦片开放、随机、单次给药、两周期、两序列、自身交叉试验
开封制药（集团）有限公司 / 河南辅仁医药科技开发有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年3月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后 0-t 小时、药-时曲线下面积，给药后 0 至无穷等
研究概览
简要总结
试验目的以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司研制的阿齐沙坦片（受试制剂，20 mg/片）与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（参比制剂，AZILVA，20 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次给药（20 mg）后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及末次给药后 1 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往或目前患有严重的泌尿生殖系统、心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；
- •有药物或食物过敏史，曾经对阿齐沙坦或本品其他成分过敏者；
- •药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- •有体位性低血压史，或收缩压＜100 mmHg 者；
- •生命体征、体格检查、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •HbsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •不能遵守药物 I 期临床试验研究中心所提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- •给药前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •给药前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
- •给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 30 天内使用过任何与阿齐沙坦有相互作用及任何改变肝药酶活性的药物，如 CYP2C9 抑制剂（如胺碘酮、双香豆素、氯霉素、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、咪康唑、苯基丁氮酮、苯磺唑酮、磺胺嘧啶、磺胺噻唑、磺胺甲噁唑、甲氧苄氨嘧啶、扎鲁司特、氯丙嗪、环丙沙星、异烟肼等）、CYP2C9 诱导剂（如巴比妥类药物、卡马西平、利福平等）者；
- •给药前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶或巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后 0-t 小时、药-时曲线下面积，给药后 0 至无穷等
时间窗: 给药后 48 小时
药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后 0-t 小时、药-时曲线下面积，给药后 0 至无穷等
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 达峰时间(给药后 48 小时)
- 生命体征(试验前 2 周；每周期入住当天，在服药前 2 h 内和服药后 2 h、4 h、10 h、24 h、48 h 允许偏离的时间窗为±0.5 h；第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 体格检查(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 血常规(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 尿常规(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 血生化(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 病毒学(试验前 2 周)
- 血妊娠（仅限女性）(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 12 导联心电图检查(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 不良事件或不良反应(整个试验周期)
- 达峰时间(给药后 48 小时)
- 生命体征(试验前 2 周；每周期入住当天，在服药前 2 h 内和服药后 2 h、4 h、10 h、24 h、48 h 允许偏离的时间窗为±0.5 h；第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 体格检查(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 血常规(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 尿常规(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 血生化(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 病毒学(试验前 2 周)
- 血妊娠（仅限女性）(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 12 导联心电图检查(试验前 2 周，第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 不良事件或不良反应(整个试验周期)
研究者
研究点 (2)
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