CTR20182307进行中（未招募）1 期
阿齐沙坦片人体药代动力学预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2 人开始时间: 2018年12月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、 体格检查、ECG、 临床实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康受试者单剂量给药阿齐沙坦片（1 片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，探讨药物在体内的吸收、分布和消除（代谢与排泄）的动态变化特点
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，能够按照试验方案要求完成研究
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~24 范围内（包括临界 值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对阿齐沙坦片或 其辅料过敏者
- •试验前 6 个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 150 ml）或试验期 间不能停止饮酒者
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕 血、晕针史者
- •试验前 14 天内服用了任何药物，尤其是安体舒通、氨苯蝶啶、依普利酮、氯 化钾、速尿、三氯噻嗪、锂、吲哚美辛等药物者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- •筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有 临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳 性者
- •健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋 巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者
- •试验前 6 个月接受过任何重大的外科手术者
- •育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首 次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施， 具体避孕措施（非药物避孕）见附录
- •服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）
- •酒精筛查呈阳性者，服药前 2 天内服用过任何含酒精的制品者
- •毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
生命体征、 体格检查、ECG、 临床实验室检查
时间窗: 服药前 0 时和服药后 0.5 、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4、4.5、5、6、8、12、16、24、36 和 48h 取样检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘为中
合肥医工医药有限公司 / 合肥恩瑞特药业有限公司
研究点 (1)
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