CTR20232853已完成4 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗在 3-17 周岁人群保护效果的Ⅳ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,080 人开始时间: 2023年9月15日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6,080
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后对实验室确诊流感病例的保护效果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后的保护效果； 次要目的： 1）评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗的保护效果； 2）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的安全性； 3）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的排毒情况、分析遗传稳定性。 探索性目的： 评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后预防新型冠状病毒的保护效果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后的保护效果；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •当地常驻的 3~17 岁人群；
- •签署知情同意书并能积极配合研究的人群。
- •腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
- •符合疫苗说明书中禁忌症和注意事项的受试者：
- •a.已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者；
- •b.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- •d.正在使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的 Leigh 综合征患者；
- •e.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；
- •f.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
- •g.鼻炎患者（有明确诊断且在鼻炎发作期）。
- •进入队列前 1 个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验。
- •进入研究前本自然年度内接种过任何流感疫苗
- •进入研究前本自然年度内被诊断患过流感者。
- •研究者判断有可能影响试验的任何情况。
结局指标
主要结局
接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后对实验室确诊流感病例的保护效果。
时间窗: 约 7 个月
接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后对实验室确诊各血清型流感病例的保护效果。
时间窗: 约 7 个月
次要结局
- 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗 0 天后对实验室确诊流感病例的保护效果。(约 7 个月)
- 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后对临床诊断流感病例的保护效果。(约 7 个月)
- 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗 14 天后对流感样病例的保护效果。(约 7 个月)
- 免疫接种后 0～30 天内不良事件和严重不良事件的发生率(约 7 个月)
- 受试者在接种后不同时间（第 3 天、第 7 天、15 天）疫苗减毒株排出比例、疫苗减毒株含量（滴度）(约 7 个月)
研究者
李小欢
长春百克生物科技股份公司
研究点 (2)
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