CTR20220730已完成1 期
单中心、开放性临床试验评价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群接种的安全性 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- （首剂）接种至（全程）接种后 6 个月期间所有严重不良事件（SAE）的发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种 1 剂/2 剂（38 岁组）后的安全性。探索流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种 1 剂/2 剂（38 岁组）后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄满 3 岁，能提供受试者本人和 / 或其法定监护人 / 被委托人有效身份证明；
- •受试者和 / 或其法定监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书，如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署（≥18 岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17 岁受试者：受试者本人和其法定监护人 / 被委托人自愿同意参加研究，由受试者与其法定监护人 / 被委托人共同签署知情同意书；3-7 岁受试者，受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，由其法定监护人 / 被委托人签署知情同意书）；
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人 / 被委托人能遵守临床试验方案的要求，有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组前未接种本流行季（2021.8.1-2022 启动前）流感疫苗且在研究期间无接种流感疫苗计划；
- •3-8 岁入组前未接种过任意流行季流感疫苗（仅适用于 3-8 岁 2 剂组）；
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于有生育能力的受试者（育龄期女性、适龄男性）及男性受试者的育龄期配偶；特殊情况除外，如子宫切除的女性受试者等）,没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的受试者（育龄期女性、适龄男性）及男性受试者的育龄期配偶；特殊情况除外，如子宫切除的女性受试者等）；
- •尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
- •入组当天，受试者年齡＞14 岁，腋温＜37.3℃；受试者年齡≤14 岁，腋温＜37.5℃。
排除标准
- •实验室检查指标异常且有临床意义者；
- •已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonX-100 过敏者，尤其是对鸡蛋过敏者；以及既往对其他任何疫苗有过过敏史（无论严重程度）；
- •既往或现患有严重神经系统疾病或症状者（包括但不限于瘫痪、脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、帕金森氏病、感觉障碍、晕厥等）；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如入组前 3 个月内长期接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者（定义为连续使用超过 14 天）；在 6 个月内接受血液产品或血浆提取物者；
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者，以及出血时间延长情况者；
- •既往 3 个月内患有流感疾病；
- •在过去 7 天内曾接种灭活疫苗，或在过去 14 天内接种减毒活疫苗、新冠疫苗，或 1 个月内接受任何试验性药物者；
- •在过去 3 天内曾有任何急性疾病或处于慢性病的急性发作期、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者，以及接种前 3 天内使用退热镇痛药物和 / 或抗过敏药物；
- •正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者；
- •有惊厥、癫痫、脑病、精神病史者，以及有以上疾病家族史者；
- •患有严重的慢性病或遗传性疾病（如 Down 氏综合症、镰刀细胞贫血、格林巴利综合症、先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等）；
- •已知或怀疑患有可能影响研究结果评价或受试者安全的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、本人有 HIV 感染、心血管疾病（如动脉粥样硬化症、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭等）、恶性肿瘤、严重皮肤病（如：系统性红斑狼疮、荨麻疹等）、自身免疫病、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）；
- •针对部分人群（≥18 岁的志愿者）的排除标准：平时血压不稳定或入组时血压异常（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案、或影响受试者完成临床试验，或有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
（首剂）接种至（全程）接种后 6 个月期间所有严重不良事件（SAE）的发生率；
时间窗: （首剂）接种至（全程）接种后 6 个月
接种后 0-30 天内（1 剂组）所有 AE 发生率；
时间窗: 接种后 0-30 天内（1 剂组）
首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天内（2 剂组）所有 AE 发生率；
时间窗: 首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天内（2 剂组）
每剂接种后第 4 天具有临床意义的实验室检查指标异常的发生率；
时间窗: 每剂接种后第 4 天
导致退出的 AE 发生率。
时间窗: （首剂）接种至（全程）免疫后 30 天
次要结局
- 1 剂组接种后 30 天、2 剂组首剂免后 28 天和全免后 30 天各亚型 HI 抗体阳转率、几何平均滴度 GMT 及 GMT 增长倍数、血清抗体保护率。(1 剂组接种后 30 天、2 剂组首剂免后 28 天和全免后 30 天)
研究者
沙宪英
山西培森生物科技有限公司
研究点 (2)
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