CTR20130247已完成1 期
进食对健康人体单次口服双环醇缓释片的药代动力学影响试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2015年5月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。安全性评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本项研究的目的是观察高脂饮食对健康人单次口服双环醇缓释片后的药代动力学的影响，评价进食是否影响双环醇缓释片在人体的释药行为从而推荐临床使用本品的方案而进行的一项试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：体重一般不应低于 50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在 19 到 24 之间，BMI=体重（kg）/身高（M2）
- •身体状况：试验前 1~3 天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。
- •受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
- •签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- •习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
- •入院前 4 个月内参加过开发性药物的试验，或 3 个月内参加过已批准药物的试验；
- •筛选前一年内参加过 3 个以上药物试验研究；
- •试验前 3 个月内有献血史者；
- •筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
- •清醒状态心率< 50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •有体位性低血压史，或收缩压小于 90mmHg；
- •受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟，或食用任何含乙醇食品
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。安全性评价指标
时间窗: 药代参数：完成生物样本检测后；体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等安全性评价指标在受试者住院期间完成
次要结局
未报告次要终点
研究者
李强
北京协和药厂
研究点 (2)
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