CTR20212476Completed生物等效性试验
乙磺酸尼达尼布软胶囊的人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country46 target enrollmentStarted: October 13, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 46
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®，Catalent Germany Eberbach GmbH 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊和参比制剂“维加特®”在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～50 周岁男性受试者（包括 18 和 50 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～28.0 范围内（包括临界值）
Exclusion Criteria
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
- •实验室检查中总胆红素或直接胆红素或谷丙转氨酶或谷草转氨酶或谷酰转肽酶结果超出正常值上限
- •患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •有心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病史者或心电图 QTc 间期男性≥450ms 者
- •既往接受过腹部手术（阑尾手术除外）、近期有空腔脏器穿孔病史、有消化性溃疡史、憩室性疾病病史者
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、花生、大豆或类似物过敏者
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
- •首次服药前 30 天使用过任何抑制或诱导 CYP 酶的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者，或首次给药前 30 天使用过任何 P-糖蛋白诱导剂或抑制剂（包括但不限于诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草；抑制剂：酮康唑、红霉素等）或抗凝剂者
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药（包括避孕药）
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）者
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
Time Frame: 给药后 72h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72h)
- （1）生命体征； （2）体格检查； （3）12 导联心电图； （4）实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）； （5）不良事件、严重不良事件(整个试验期间)
Investigators
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
Study Sites (1)
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