ChiCTR-TRC-14005056进行中（未招募）不适用
瑞舒伐他汀联合依折麦布对合并乙肝病毒携带者的心血管高危患者安全性及有效性评价
中华医学会临床医学科研专项资金项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 谷丙转氨酶
研究概览
简要总结
- 揭示不同降脂方案在 HBV 感染并心血管病高危患者中的安全性及有效性。
- 同时进一步研究在 HBV 感染并心血管病高危患者治疗中，他汀联合依折麦布与他汀单药加量相较是否更优。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄 18-80 岁，性别不限
- •乙肝感染标志物检测阳性：表面抗原（HBsAg）
- •根据 2013ACC/AHA 血脂指南，推荐使用他汀降脂治疗，合并下列任一一项情况：
- •①伴有临床动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者；
- •②LDL-C≥190mg/dL，包括家族性胆固醇血症患者；
- •③糖尿病患者，年龄 40-75 岁，LDL-C 介于 70-189mg/dL 之间，合并或不合并动脉硬化性心血管疾病证据；
- •④无心血管疾病或糖尿病证据，但 LDL-C 介于 70-189mg/dL 之间且动脉粥样硬化性心血管疾病 10 年风险≥7.5%的患者；
排除标准
- •ALT>3xULN ；
- •乙肝病毒活动并需要抗病毒治疗（HBV-DNA>105 拷贝/ml 及 HBVe 阴性患者 HBV-DNA>104 拷贝/ml）；
- •肌病或肌炎患者及他汀使用禁忌患者；
- •依折麦布使用禁忌患者；
研究组 & 干预措施
常规治疗组
瑞舒伐他汀 10mg qd
联合治疗组
瑞舒伐他汀 10mg+依折麦布 10mg
他汀加量组
瑞舒伐他汀 20mg
结局指标
主要结局
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
肌酸激酶同工酶
肌酸激酶
乳酸脱氢酶
谷氨酰转肽酶
尿素氮
内生肌酐清除率
MACE 事件（新发心房纤颤，心肌梗死，不稳定性心绞痛，心力衰竭等）
乙肝病毒复制量
次要结局
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白
研究者
研究点 (5)
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