Tratamiento comparativo a largo plazo con exenatide y glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 previamente tratados con metformina Long-Term Treatment with Exenatide versus Glimepiride in Patients with Type 2 Diabetes Pretreated with Metformin - GWBE

Phase 1

• Conditions: Diabetes Mellitus tipo 2

• Registration Number: EUCTR2005-005448-21-ES
• Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-06-02
• Study Completion: 2011-03-29
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1054

Inclusion Criteria

[[1]Edad entre 18 y 85 años, ambas inclusive.
[2]Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada sobre los criterios definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
(Consúltese el Apéndice GWBE.2 del Protocolo).
[3]Pacientes que hayan sido tratados con dieta y ejercicios, y que hayan recibido una dosis estable, la máxima tolerada (según el investigador) de metformina de liberación inmediata o de liberación sostenida, durante al menos 3 meses antes del cribado.
[4]Pacientes con control glucémico subóptimo, según el nivel de HbA1c entre ? 6,5% y = 9,0%, para quienes el tratamiento con sulfonilurea es inadecuado, en la opinión del investigador, como paso siguiente en el tratamiento de la diabetes.
[5]Pacientes con un índice de masa corporal ? 25 kg/m2 y < 40 kg/m2.
[6]Pacientes con antecedentes de peso corporal estable (sin variaciones > 10% durante al menos 3 meses antes del cribado).
[7]Este criterio de inclusión es aplicable solo a las mujeres:
Mujeres que no estén en periodo de lactancia.
Y
Las mujeres en edad fértil (que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente y que se encuentren en el periodo comprendido entre la menarquia y hasta 1 año después de la menopausia) deberán cumplir todos los requisitos siguientes:
oPrueba negativa de embarazo en suero en el momento de realizar el cribado.
oIntención de no quedarse embarazada durante el estudio.
oHaber seguido un método anticonceptivo fiable (anticonceptivos orales o Norplant®; diafragma con gel anticonceptivo; capuchón cervical con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos; pareja sexual vasectomizada) durante 3 meses antes del cribado.
oAcceder a continuar usando un método anticonceptivo fiable (anticonceptivos orales o Norplant®; diafragma con gel anticonceptivoa; capuchón cervical con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos; pareja sexual vasectomizada) durante el estudio, según lo determine el investigador.
Los pacientes resultarán idóneos para continuar en el Periodo III, esto es, a la fase de extensión del estudio, sólo si cumplen el siguiente criterio adicional de inclusión:
[8]Pacientes cuyo control glucémico ha fracasado, según el nivel de HbA1c (criterio principal de valoración) tal como se define en la Sección 6.1.1, durante el Periodo II, si el fracaso se produce 12 meses o más, antes de la finalización proyectada del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[9]Personal investigador, directamente relacionados con el estudio, o familiares directos. Familiar directo se considera a los esposos, padres, hermanos o hijos, biológicos o legalmente adoptados.
[10]Empleados de Lilly o Amylin (es decir, trabajadores con contrato fijo o temporal, o responsables de la ejecución del estudio). Los familiares inmediatos de los empleados de Lilly o Amylin podrán participar en los ensayos clínicos patrocinados o administrados por Lilly, pero no se les permite participar en las instalaciones de Lilly. Familiares directos se considera a los esposos, padres, hermanos o hijos, biológicos o legalmente adoptados.
[11]Pacientes que hayan participado en un estudio intervencionista, médico, quirúrgico o farmacéutico (un estudio en el que se haya utilizado algún tratamiento experimental, farmacológico, médico o quirúrgico) dentro de los 30 días previos al cribado. Este criterio incluye a los fármacos que no han recibido la aprobación reglamentaria para alguna indicación en el momento del ingreso al estudio.
[12]Pacientes con algún proceso maligno en actividad o no tratado, o que se encuentren en periodo de remisión de un proceso maligno clínicamente importante (distinto del cáncer cutáneo de células basales o escamoso, carcinoma in situ del cuello uterino, o cáncer prostático in situ) desde hace menos de 5 años.
[13]Contraindicaciones para el uso de metformina o glimepirida, según lo especificado en la ficha técnica de los productos.
[14]Pacientes con antecedentes de trasplante renal o que actualmente estén recibiendo diálisis renal o que tengan una creatinina sérica ? 1,5 mg/dL (132 µmol/L) en los hombres y ? 1,2 mg/dL (110 µmol/L) en las mujeres.
[15]Pacientes con síntomas obvios de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, concentraciones de alanina-aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico-pirúvica (SGPT) superiores a tres veces el límite superior del rango de referencia.
[16]Pacientes con hemoglobinopatías conocidas o anemias crónicas de interés clínico.
[17]Pacientes con retinopatía proliferativa sintomática activa o edema macular.
[18]Pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico por enfermedades gastrointestinales con medicamentos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal, que incluyen - sin limitarse a ellos - metoclopramida, cisaprida y antibióticos macrólidos administrados en forma crónica.
[19]Pacientes con enfermedad gastrointestinal importante, incluida la gastroparesia.
[20]Pacientes tratados crónicamente (más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluidos los preparados tópicos, nasales e inhalados) o que hayan recibido dicho tratamiento dentro de las 2 semanas inmediatamente anteriores al cribado.
[21]Uso de medicamentos adelgazantes, dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
[22]Pacientes tratados durante más de 2 semanas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos, dentro de los 3 meses previos al cribado:
•Insulina;
•Tiazolinedindionas;
•Inhibidores de la alfa-glucosidasa;
•Sulfonilurea;
Meglitinidas.
[23]Cualquier otro trastorno (incluidos el abuso de drogas o alcohol y los trastornos psiquiátricos) que impidan al paciente entender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o que les impida seguir y completar el protocolo, en opinión del investigador.
[24]Pacientes que según el investigador no sean adecuados para participar en el estudio por cualquier otra razón.
Los pacientes no podrán continuar en el Peri

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified