ChiCTR1900025375进行中（未招募）早期 1 期
基于虚拟现实技术的脑卒中步态康复前瞻性病例对照临床研究
福 建 省 科 学 技 术 厅资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 起立-行走”计时测试
研究概览
简要总结
1.联合 VR 制作软件工程师，建立沉浸式 VR 技术的步态康复训练场景和方案； 2. 采用前瞻性随机对照设计，对卒中步态障碍患者随机分组进行康复训练，比较 VR 系统训练和传统康复训练，评价 VR 辅助康复的效果，从而探索 VR 在康复医学中的应用； 3.证实脑卒中后步态障碍患者通过沉浸式 VR 辅助康复训练方法的有效性； 4.通过临床实验收集可靠的临床研究数据，建立一个较为完善的 VR 辅助脑卒中步态康复的数据库；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 全部评定由专人盲法进行。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 40-80 岁；
- •② 符合脑血管病分类诊断标准的缺血性脑血管病患者，均经头颅 CT 或 MRI 扫描证实；
- •③ 初发脑卒中，病程 1 个月内；
- •④ 有步行功能障碍（脑卒中患者步行功能障碍标准 为：<60 岁患者 10m 步行时间≥l0s；60-69 岁患者 10m 步行时间≥12.5s；≥70 岁患者 l0m 步行时间≥16.6s）；
- •⑤ 在 1 人帮助下或拄拐杖下，能够站立并且至少可辅助步行 l0m 以上；
- •⑥ 下肢肌力 2 级以上。
排除标准
- •① 有严重行为问题或精神错乱者；
- •② 合并有认知障碍（MMSE≤24 分），不能配合训练；
- •③ 小脑卒中，近期下肢深静脉血栓，四肢瘫痪；帕金森病；下肢骨折；近期心肌梗死；
- •④ 伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定者；
- •⑤ 既往有脑血管意外病史且遗留步行功能障碍者；
- •⑥ 已完成常规步态训练者。
研究组 & 干预措施
试验组
VR 训练+常规物理治疗
对照组
常规物理治疗
结局指标
主要结局
起立-行走”计时测试
时间窗: 干预前、干预 3 周后、随访 6 个月进行
次要结局
- MMT 肌力（下肢）(干预前、干预 3 周后、随访 6 个月进行)
- Fugl-Meyer 量表下肢部分(干预前、干预 3 周后、随访 6 个月进行)
- 运动功能评估量表(、干预 3 周后、随访 6 个月进行)
- 步态运动学参数(干预前、干预 3 周后、随访 6 个月进行)
- 时间参数(干预前、干预 3 周后、随访 6 个月进行)
- 距离参数(干预前、干预 3 周后、随访 6 个月进行)
- 改进的 Barthel 指数量表(干预前、干预 3 周后、随访 6 个月进行)
研究者
研究点 (1)
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