EUCTR2007-002065-12-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto, randomizado, controlado para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de la administración una vez al mes de C.E.R.A por vía intravenosa frente a epoetina alfa para el mantenimiento de las concentraciones de hemoglobina en pacientes con anemia renal crónica sometidos a hemodiálisis
Roche Farma. S.A0 个研究点目标入组 297 人开始时间: 2007年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 297
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1Consentimiento informado por escrito
- •2Pacientes = 18 años con anemia renal crónica
- •3Concentración de hemoglobina basal entre 10,5 g/dl y 12,5 g/dl (media de los valores de hemoglobina semanales determinados en las semanas -4 a -1)
- •3Estado de hierro adecuado, que se define como una concentración de ferritina sérica >100 ng/ml O TSAT>20% (O porcentaje de hematíes hipocrómicos <10%)
- •4Tratamiento de mantenimiento continuado con epoetina alfa intravenosa con la misma frecuencia de administración durante los 2 meses previos a la evaluación de selección y durante el período de verificación de la estabilidad
- •5Tratamiento prolongado con hemodiálisis de forma regular durante al menos los 3 meses previos al período de verificación de la estabilidad y durante el período de verificación de la estabilidad/basal
- •6Kt/V = 1,0 en la evaluación de selección (o URR =55%)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1Transfusión de hematíes durante los 2 meses previos a la evaluación de selección y durante el período de verificación de la estabilidad.
- •2Hipertensión mal controlada, es decir, presión arterial en posición sentada superior a 170/100 a pesar de la medicación, que haya precisado hospitalización o la interrupción del tratamiento con epoetina alfa en los 6 meses previos al estudio
- •3Hemorragias agudas o crónicas significativas, tales como hemorragias gastrointestinales manifiestas
- •4Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso)
- •6Hemoglobinopatías (
- •7Deficiencia de ácido fólico
- •8Deficiencia de vitamina B12
- •9Recuento de plaquetas >500 x 109/l o <100 x 109/l
- •10Aplasia eritrocítica pura
- •11Ataques epilépticos durante los 6 meses previos al estudio
- •12Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase IV de la New York Heart Association)
- •13Infarto de miocardio o ictus, arteriopatía coronaria severa o inestable, enfermedad hepática severa durante los 3 meses previos al estudio
- •14Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (se podría definir como una concentración de PTH > 1000 pg/ml en el ensayo de PTH intacta o de >500 pg/ml en el ensayo de PTH completa).
- •15Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •16Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
- •17Participación en un ensayo clínico o administración de un compuesto en investigación o un tratamiento experimental durante las 4 semanas previas al estudio
- •18Cirugía programada (con fecha) durante el período del estudio, excepto cirugía por cataratas
- •19Catéter de acceso temporal para diálisis (no tunelado)
- •20Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio
- •21Esperanza de vida menor de 12 meses.
研究者
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