CTR20231505已完成1 期
一项在健康成人受试者中评价 HDM1002 单次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2023年5月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）（发生率、严重程度和因果关系），导致退出的 AEs，导致死亡的 AEs。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估中国健康成人受试者空腹条件下单次口服 HDM1002 片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估中国健康成人受试者空腹条件下单次口服 HDM1002 片后的药代动力学（PK）特征。 评估食物对 HDM1002 PK 特征的影响。 探索性目的： 探索 HDM1002 在人体中的代谢物特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康成人受试者空腹条件下单次口服hdm1002片后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12 导联 ECG 和体格检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。
- •有生育能力的女性，在整个试验期间无生育计划且同意在末次给药后 30 天内采取下述有效避孕措施。例如，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）。
- •男性受试者在研究期间至末次给药后 90 天内必须使用可靠的避孕措施，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
- •年龄为 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁），男性或女性受试者皆可。
- •受试者的筛选期体重 ≥ 50.0 kg（中国女性为 ≥ 45.0 kg），且筛选期 BMI 在 19.0-32.0 kg/m2 范围内（含 19.0 和 32.0 kg/m2）。
排除标准
- •受试者有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤 2 型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥50 ng/L。
- •受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前 3 个月内有急性胰腺炎发作。
- •经研究者判断，受试者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）或存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况,例如胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除。
- •受试者在研究药物首次给药前 14 天内或 5 个消除半衰期内使用过任何药物，包括草药或营养补充剂（如维生素、钙补充剂）。但偶尔使用剂量高达 2 g/天的扑热息痛除外。
- •受试者在筛选期或研究药物首次给药前的滥用药物或尿液可替宁检测结果呈阳性（表明当前正在吸烟）。
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者。
- •受试者筛选前一年内有酒精滥用或药物成瘾史。
- •筛选期，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性。
- •受试者在筛选前 6 个月内或入院时，有具有临床意义的心脑血管病史，或存在研究者判定的有临床意义的心电图（ECG）结果，包括以下任一情况：
- •（1）窦性心律异常，即心率< 45 次 / 分或> 100 次 / 分）。
- •（2）尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、心肌病或长 QT 综合征家族史）。
- •（3）病窦综合征、二度或三度房室阻滞、不全或完全性束支阻滞。
- •（4）QT 间期延长，男性 QTc（ Fridericia 公式）> 450 毫秒，女性 > 460 毫秒。如果 QTcF 超过上述值，应再重复测量 2 次 ECG，取 3 次 QTcF 数值的平均值，以确定受试者是否合格。
- •（5）PR 间期 < 120 或 > 220 毫秒。如果数值超出参考范围，则将进行进一步测量，通过重复测量 2 次进行确认，然后计算原始值和 2 次重复测量值的平均值。
- •（6）反复或频繁发作的晕厥或血管迷走性晕厥。
- •（7）高血压、心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍。
- •已知受试者对 HDM1002 的任何成分或对研究中心提供的标准饮食过敏。
- •筛选前 3 个月内，受试者体重变化 > 5%。
- •首次给药前 3 个月内有献血史。
- •在接受首次给药前 7 天内，食用过葡萄柚或含葡萄柚的产品。
- •首次给药前 24 小时至研究结束，受试者不愿停止饮用任何含有咖啡的饮品。
- •受试者存在下述任一情况：属于该项目的研究者或次要研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，或直接参与该研究的其他工作人员，或任何依赖研究场所、研究者或申办方的任何人员（如员工或直系亲属）。
- •在首次给药前 30 天内（或末次给药后 5 个半衰期内，以时间较长者为准）参加过任何其他临床研究（只签署知情同意未接受过药物或器械干预的除外）。
- •筛选前 6 个月内发生重型或危重型新型冠状病毒感染（COVID-19 诊疗方案，第 10 版），或给药前 1 个月内经核酸检测确诊感染新型冠状病毒。
- •研究者认为，受试者不适合入组的任何其他情况。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）（发生率、严重程度和因果关系），导致退出的 AEs，导致死亡的 AEs。
时间窗: 研究全程
生命体征（收缩压和舒张压、脉率、呼吸频率和体温）、体格检查、12 导联心电图以及安全性实验室检查指标等（血常规、生化、凝血、尿常规、降钙素、淀粉酶和脂肪酶）。
时间窗: 研究全程
次要结局
- 药代动力学终点（包括但不限于）： 血浆: Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-24h，AUC0-∞，t1/2z，VZ/F，CL/F，MRT(单次给药后 48 小时)
- 药代动力学终点（包括但不限于）： 尿液：Ae0-24 h，Ae0-24 h%，Ae0-48 h，Ae0-48 h% ，CLr(单次给药后 48 小时)
- 食物影响研究的血浆 PK 特征（包括但不限于） Cmax、AUC0-last、AUC0-24h 和 AUC0-inf、Tmax、滞后时间（Tlag）、CL/F、Vz/F、MRT、t1/2Z；(单次给药后 48 小时)
- 探索性研究终点： 评估 HDM1002 在血浆和尿液中的代谢物特征（如可行）。(研究全程)
研究者
高艳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
HDM1002 片在中国超重和肥胖成人受试者中的 I 期研究CTR2024241072
已完成
1 期
不同规格 HDM1002 片的药代动力学特征、相对生物利用度和食物影响研究CTR2024355333
进行中（未招募）
1 期
评价 HDM1002 片在肝功能正常和肝功能损害受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的多中心、平行、开放研究成人 2 型糖尿病，超重或肥胖人群的体重管理CTR2025157260
进行中（未招募）
1 期
FHND1002 颗粒 I 期研究肌萎缩性侧索硬化CTR20241272
进行中（未招募）
1 期
HS-10398 在健康受试者 / 肾功能不全受试者中的 I 期临床试验CTR20241425116