intravenous immunoglobulin for the treatment of infections in patients with post solid organ transplantation hypogammaglobulinemia

Conditions: infections in patients with post solid organ transplantation IgG hypogammaglobulinemia
MedDRA version: 15.0Level: LLTClassification code 10054427Term: HypogammaglobulinemiaSystem Organ Class: 10021428 - Immune system disorders
Therapeutic area: Body processes [G] - Immune system processes [G12]

Registration Number: EUCTR2012-001327-12-ES

Lead Sponsor: Fundacion para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes hombres o mujeres.
2. Edad de ?18 años y ?70 años.
3. Pacientes sometidos a TOS (TC, TP, TR, TH), que desarrollan un evento infeccioso entre la segunda semana y los 6 meses del trasplante, en los cuales se demuestra la presencia de HGG, definida ésta como nivel de IgG en suero menor de 600mg/dl (determinados mediante técnica de nefelometría).
4. Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal. Los pacientes o sus representates legales deberán ser capaces de leer y comprender el mismo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 4
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 72

Exclusion Criteria

Excepciones respecto al sexo y situación reproductora
1.-Las mujeres en edad férti que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el periodo del estudio y hasta 12 semanas después de finalizado el estudio.
2.-Mujeres embarazadas.
Anamnesis y enfermedades concomitantes
3.-Déficit completo de IgA en el momento del diagnóstico de infección definido como concentración sérica de IgA < 7mg/dl.
4.El paciente ha tenido un evento tromboembólico en los últimos 3 meses. En el caso del TC el antecedente de cardiopatía isquémica o de infarto de miocardio no serán considerados como eventos tromboembólicos.
5. Pacientes con infección por VHC.
6.Pacientes hipersensibilizados en TR.
Alergias y reacciones farmacológicas adversas
7Hipersensibilidad conocida a GGIV o a alguno de sus componentes.
8.Intolerancia a la fructosa.