临床试验/ChiCTR2100051327

ChiCTR2100051327尚未招募早期 1 期

传统中医手法促进全膝关节置换术后止血带相关损伤恢复进程的前瞻性随机对照研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年10月1日最近更新: 2022年6月10日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 术后大腿和手术部位的静息痛

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

前瞻性评价传统中医手法在全膝关节置换术后止血带相关损伤康复中的作用。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 由一位对治疗过程不知情的评估者进行结果评估。

入排标准

年龄范围: 50 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.受试者自愿参与本研究并签署知情同意书；
•2.能够并愿意遵守所有的试验要求；
•3.拟接受单侧 TKA 的终末期膝 OA 患者；
•4.美国膝关节协会分类系统为 A 类；
•5.年龄 50-75 周岁的男性或者女性；
•6.体重指数 18.5-35kg/m^2；
•7.胫股角<=15°的内翻膝；
•8.双膝均无膝反张且伸膝受限均<=15°；
•9.双膝非负重位主动屈膝度均>=90°；
•10.双侧股四头肌肌力 4+级-5 级；
•11.髌上 10cm 大腿周径 40-55cm。

排除标准

•1.既往患侧下肢有手术或骨折病史；
•2.既往曾有患膝感染史；
•3.患侧股骨远端或胫骨近端存在明显骨缺损；
•4.患膝周围骨畸形或韧带功能不全；
•5.患膝存在明显关节积液；
•6.合并影响膝、髋、踝关节活动、引起下肢疼痛或影响下肢功能的其它疾病；
•7.合并认知障碍、严重的急慢性精神疾病、焦虑或抑郁；
•8.合并肿瘤、帕金森症、类风湿性关节炎、其他免疫类或炎性疾病；
•9.合并重度骨质疏松；
•10.免疫抑制状态或免疫抑制剂使用史；
•11.合并出血性疾病、凝血功能障碍或血栓性疾病病史；
•12.合并严重高血压、心律失常或其他心脑血管疾病；
•13.1 年内接受过针灸、透明质酸钠或皮质类固醇注射或其他侵入性治疗；
•14.3 月内接受过按摩、手法治疗，或参加过其他可能影响本试验结果的临床研究；
•15.合并任何可能因参与本试验而危及参与者安全或可能影响试验结果的其他疾病。

研究组 & 干预措施

试验组

传统中医手法联合术后常规康复训练

对照组

常规术后康复训练

结局指标

主要结局

术后大腿和手术部位的静息痛

次要结局

血清学炎性标志物与组织损伤标志物
凝血标志物
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
美国膝关节协会评分
膝关节活动度、患侧挛缩程度、患膝非负重位主动屈曲度
股四头肌肌力
患者满意度
下肢肿胀程度
深静脉血栓发生率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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