CTR20190345已完成不适用
匹伐他汀钙片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年4月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数： AUC0-∞（从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积）、AUC0-t（从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、相对生物利用度（F）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研发的匹伐他汀钙片为受试制剂，以日本兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高(m)2、体重指数在 19.0～26.0 范围内（包含边界值）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有药物或食物过敏史者、或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮用超过 3 个单位或每周饮用超过 21 个单位的酒精：1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120 mL 白酒、30 mL 烈酒或 150 mL 葡萄糖酒）；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（＞450 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过任何非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）；
- •给药前 48 h 直至研究结束需食用含咖啡因或黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数： AUC0-∞（从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积）、AUC0-t（从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、相对生物利用度（F）
时间窗: 给药后 9 天
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(签知情同意书后至试验结束)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (1)
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