CTR20241865终止生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2024年5月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以河南君善生物技术有限公司持证、济南高华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以 Upjohn EESV 持证、Fareva Amboise 生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以河南君善生物技术有限公司持证、济南高华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以 Upjohn Eesv 持证、fareva Amboise 生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®viagra®，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～65 周岁（含临界值）；
- •男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
- •受试者保证自筛选前 14 天开始至最后一次服用研究药物后 3 个月内无生育及捐精计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间（自筛查至试验结束）采用非药物避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对西地那非或其辅料过敏，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心肌缺血，陈旧性心梗，主动脉狭窄、肥厚性心肌病）、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统（染色体异常（克氏综合征））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如抑郁症，躁狂症、性取向异常）、五官科、泌尿生殖系统等相关疾病；
- •色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
- •近 6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛、心功能不全的者；
- •定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间（自筛查至试验结束）进行手术者，及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药；
- •给药前 3 个月内使用过毒品；
- •筛给药前 6 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间（自筛查至试验结束）不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间（自筛查至试验结束）不能中断者；
- •给药前 30 天内使用过任何与西地那非有相互作用的药物者，包括 CYP3A4 强效抑制剂（包括但不限于：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素））者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或失血超过 400mL，接受输血或使用血制品者，或试验期间（自筛查至试验结束）计划献血者；
- •给药前 2 周内接种疫苗或计划在试验期间（自筛查至试验结束）接种疫苗者；
- •给药前 24 小时内服用过特殊饮食（含咖啡因的食物或饮料、含烟草的产品、 葡萄柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的食物、含酒精的产品），或剧烈运动，或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、心电图，结果显示异常有临床意义者；
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
周伟超
河南君善生物技术有限公司
研究点 (1)
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