CTR20255017进行中（未招募）2 期
GS3-007a 干混悬剂单次口服用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的多中心、随机、开放、三交叉设计的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年12月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以 GS3-007a 干混悬剂 0.4 mg/kg，0.8 mg/kg 单次激发后的生长激素浓度峰值为检测值，绘制不同剂量下的受试者工作特征曲线，并计算曲线下面积。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 GS3-007a 干混悬剂不同剂量对 AGHD 的诊断效能 次要目的：
- 确定 GS3-007a 干混悬剂诊断 AGHD 的 GH 峰值浓度的诊断临界值（cut-off）；
- 评价不同剂量的 GS3-007a 干混悬剂单次口服的安全性和耐受性；
- 评价 GS3-007a 干混悬剂在疑似 AGHD 受试者中药代动力学（PK）特征
- 评价 GS3-007a 干混悬剂在疑似 AGHD 受试者中的药效动力学（PD）特征；
- 评价 GS3-007a 干混悬剂和胰岛素耐受试验（ITT）诊断 AGHD 的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价gs3-007a干混悬剂不同剂量对aghd的诊断效能
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •疑似 AGHD 受试者（A、B、C 组）：
- •年龄≥ 18 周岁，≤ 65 周岁的男性和女性；
- •疑似 AGHD 受试者；
- •筛选期中心实验室检测的 IGF-1 SDS < 0；
- •愿意并自愿配合按照方案完成预定研究程序，自愿签署知情同意书。
- •匹配的健康对照受试者（D 组）：
- •年龄≥18 周岁，≤ 65 周岁的男性和女性；
- •2.与 A 组（高度疑似 AGHD 的受试者）匹配；
- •IGF-1 SDS ≥0；
- •愿意并自愿配合按照方案完成预定研究程序，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •满足以下标准中任意一条的疑似 AGHD 受试者和健康受试者不能入组本研究：
- •已知或疑似对生长激素促释放肽类药物或其制剂辅料过敏者，或已知对胰岛素或其辅料过敏者；
- •筛选前 6 个月内，新发的有临床意义的疾病，不适于进行 ITT；
- •筛选前 30 天内接受过短效 GH 治疗；
- •筛选前 90 天内接受过长效 GH 治疗；
- •本研究首次用药前 7 天内进行过生长激素激发试验；
- •筛选期甲状腺功能异常，或使用甲状腺素替代治疗者在本研究首次用药前 8 周内调整过甲状腺素剂量；
- •筛选期肾上腺功能异常；
- •使用去氨加压素治疗者；
- •筛选期女性骨龄< 15 岁，男性骨龄< 17 岁；
- •筛选前确诊 1 型糖尿病，或筛选前确诊 2 型糖尿病且未经治疗或控制
- •体重指数（BMI）≥ 40.0 kg/m2；
- •筛选前 6 个月内接受过大型外科手术；
- •筛选前 3 个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病，经研究者判断可能影响试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价的疾病；
- •筛选前存在恶性肿瘤既往史或现病史者；
- •筛选时活动性库欣病患者，或在首次给药前 30 天内接受超生理剂量
- •筛选期心电图提示 QTc 间期> 450 ms，或有 QTc 间期延长病史者，或其他有临床意义的心电图异常，或使用可能延长 QT 间期的药物；
- •筛选期鞍区磁共振成像（MRI）扫描目前存在未经治疗的颅内肿瘤生长者；
- •有临床症状的精神疾病的病史且筛选时仍持续存在；
- •有帕金森氏病、癫痫病史且筛选时仍持续存在；
- •筛选期血人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性女性，或哺乳期女性，或计划在筛选期开始到随访期完成期间怀孕的女性；
- •筛选期肝功能指标异常；
- •筛选期血肌酐> 1.5×ULN；
- •筛选期使用过直接影响垂体分泌生长激素的药物或刺激生长抑素释放的药物；
- •使用 CYP3A4/5 强效抑制剂和强效诱导剂；
- •筛选前 1 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •从筛选期开始到随访期完成，不愿意采取方案规定的避孕方式；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
以 GS3-007a 干混悬剂 0.4 mg/kg，0.8 mg/kg 单次激发后的生长激素浓度峰值为检测值，绘制不同剂量下的受试者工作特征曲线，并计算曲线下面积。
时间窗: 单次激发后 120min 内
次要结局
- GS3-007a 干混悬剂 0.4mg/kg，0.8mg/kg 下 ROC 曲线的约登指数(单次激发后 120min 内)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等(单次激发后 7 天)
- 疑似 AGHD 受试者中的 GS3-007a 和其代谢产物 GS3-017 的浓度 PK 参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从零到 t 时间点的曲线下面积（AUC0-t）等(单次激发后 120min 内)
- 疑似 AGHD 受试者中的血清生长激素（GH）的浓度 GH 的 PD 参数：最大效应浓度（ECmax）、从零到 t 时间点的效应曲线下面积（AUEC0-t）(单次激发后 120min 内)
- GS3-007a 干混悬剂与 ITT 诊断 AGHD 的阳性一致率、阴性一致率和总体一致率(单次激发后 120min 内)
研究者
刘廷
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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