ChiCTR2500109692已完成1 期
评价富马酸伏诺拉生注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
考察富马酸伏诺拉生注射液在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄 18~50 周岁（含 18 和 50 周岁）的健康成年受试者，男女不限；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）体重指数在 18.0-28.0kg/m2，包含临界值；
- •4）受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求；
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或已知对试验用药品成分及辅料或 P-CAB 药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs 药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者； 2)生命体征、血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、十二导联心电图、感染八项筛查、凝血四项+ D-二聚体检查等异常且具有临床意义； 3)近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、消化系统、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，或 3 个月内手术者； 4)首次给药前 30 天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 5)近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 6)酒精呼气检测结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）； 7)不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）； 8)首次给药前 30 天内服用过 CYP3A4 酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或 CYP3A4 酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者； 首次给药前 4 周内使用任何处方药，首次给药前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前 48h 内服用过影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；10)首次给药前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）； 11)首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 12)首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者； 13)首次给药前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）； 14)采血困难，有晕针、晕血史者； 15)妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 16) 研究者认为不适合入组的其他受试者。
研究组 & 干预措施
序列 1
富马酸伏诺拉生注射液 40mg（即 20mg bid，间隔 6h±5min，Day 1）+20mg（Day 2&3，qd），ivd，连续给药 3 天。
序列 2
富马酸伏诺拉生注射液 40mg（Day 1）+20mg（Day 2&3），ivd，qd，连续给药 3 天。
序列 3
富马酸伏诺拉生注射液 40mg，ivd，qd，连续给药 3 天。
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学指标(给药后)
研究者
研究点 (1)
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