CTR20140731进行中（未招募）2 期
评价不同剂量硝酸布托康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的疗效及安全性Ⅱa 期临床研究方案
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2014年10月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 以假丝酵母菌镜检转阴率为主要疗效指标。 1）10%KOH 镜检为阴性认为微生物检查阴性（-）， 2）10%KOH 镜检为阳性认为微生物检查阳性（+）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量硝酸布托康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效及安全性，为进一步临床验证试验提供科学剂量参考。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前经临床、实验室病原学检查确诊的外阴阴道假丝酵母菌病感染的患者
- •随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者
- •年龄 18-60 岁，有性生活史、非月经期
- •试验开始前二周内未使用过其他抗外阴阴道假丝酵母菌病感染的药物
- •育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套
排除标准
- •妊娠、准备三月内妊娠或哺乳期妇女
- •过敏体质，或对研究药物过敏者
- •既往有肝、肾、心脏、造血系统、神经系统、糖尿疾病患者
- •有临床意义的实验室检查异常：AST、ALT≥正常参考值上限 1.5 倍以上，Cr≥正常参考值上限 1.2 倍以上；血红蛋白＜90G/L，血小板＜80×109 /L；白细胞总数不在正常值范围内
- •糖尿病、白塞氏综合症、外阴白色病变等引起的外阴瘙痒
- •3 个月内参加过其他临床试验的患者
- •根据研究者的判断，依从性差的受试者
结局指标
主要结局
以假丝酵母菌镜检转阴率为主要疗效指标。 1）10%KOH 镜检为阴性认为微生物检查阴性（-）， 2）10%KOH 镜检为阳性认为微生物检查阳性（+）。
时间窗: 用药结束后 7-10 天和 28-35 天
以假丝酵母菌镜检转阴率为主要疗效指标。 1）10%KOH 镜检为阴性认为微生物检查阴性（-）， 2）10%KOH 镜检为阳性认为微生物检查阳性（+）。
时间窗: 用药结束后 7-10 天和 28-35 天
次要结局
- （1）基于症状、体征的临床疗效评价： 1）临床治愈：症状、体征全部消失； 2）临床无效：症状、体征未全部消失或加重(用药结束后 7-10 天和 28-35 天)
- （2）真菌培养的评价：对于疗前假丝酵母菌培养为阳性的病例进行综合疗效评价。 1）假丝酵母菌培养为阴性时认为微生物清除， 2）假丝酵母菌培养为阳性时认为微生物未清除。(用药结束后 7-10 天和 28-35 天)
- （3）综合疗效评价：对于疗前假丝酵母菌培养为阳性的病例进行综合疗效评价。 1）痊愈：患者在治疗结束后随访时临床治愈，且真菌清除或假定清除； 2）无效：患者在治疗结束后随访时临床无效或者真菌未清除或假定未清除，或者两者兼有。(用药结束后 7-10 天和 28-35 天)
- （4）起效时间。(用药结束后 7-10 天和 28-35 天)
- （1）基于症状、体征的临床疗效评价： 1）临床治愈：症状、体征全部消失； 2）临床无效：症状、体征未全部消失或加重(用药结束后 7-10 天和 28-35 天)
- （2）真菌培养的评价：对于疗前假丝酵母菌培养为阳性的病例进行综合疗效评价。 1）假丝酵母菌培养为阴性时认为微生物清除， 2）假丝酵母菌培养为阳性时认为微生物未清除。(用药结束后 7-10 天和 28-35 天)
- （3）综合疗效评价：对于疗前假丝酵母菌培养为阳性的病例进行综合疗效评价。 1）痊愈：患者在治疗结束后随访时临床治愈，且真菌清除或假定清除； 2）无效：患者在治疗结束后随访时临床无效或者真菌未清除或假定未清除，或者两者兼有。(用药结束后 7-10 天和 28-35 天)
研究者
陈立
济南海泰医药科技有限公司
研究点 (3)
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