ChiCTR-TNC-11001270已完成4 期
沙美特罗 / 丙酸氟替卡松对慢性阻塞性肺疾病（COPD）炎症的作用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2009年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血中 CD4+ CD25+ FoxP3+调节 T 细胞占外周血 CD4+T 细胞的比例
研究概览
简要总结
评价沙美特罗 / 丙酸氟替卡松准钠器 50/500ug 治疗中重度 COPD 患者炎症指标的变化情况
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40-79 周岁（包括 40，79 周岁）门诊患者，性别不限；
- •明确诊断为中度及其以上 COPD，即
- •? 使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70%, 并且
- •? 使用支气管扩张剂后 FEV1 占预计值的百分比为≥25％至≤70％；
- •当前吸烟者或既往吸烟者（戒烟者），且吸烟史≥10 包年；
- •筛选前 30 天内，使用非本研究中禁止或排除的药物，且剂量保持稳定；
- •患者能正确使用研究中的吸入装置和缓解药物；
- •患者签署书面知情同意书
排除标准
- •患有 COPD 以外的重大疾病的患者；重大疾病定义为研究者认为可能会使患者因参加此项研究而出现风险，影响此项研究结果，或影响患者参加此项研究的能力。
- •合并有除 COPD 以外的其它呼吸系统疾病（如哮喘）；
- •患者需要规律或长期使用氧疗（每天>12 小时）；
- •筛选前 30 天内，患者使用过吸入或全身使用糖皮质激素，或 / 和长效?2 激动剂，或 / 和长效抗胆碱能制剂；
- •筛选前 30 天内，患者发生过中重度 COPD 急性加重（定义为，患者 COPD 症状恶化，需要全身使用糖皮质激素或 / 和抗生素治疗，或住院治疗）；
- •筛选前 14 天内，患者发生过需要抗生素治疗的呼吸道感染；
- •筛选前 14 天内，患者使用过某些抑制剂（如 b 受体阻滞剂）；
- •哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性，
- •育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施。
研究组 & 干预措施
1
沙美特罗 / 丙酸氟替卡松 50/500ug，每次 1 吸，一天 2 次，12 周
结局指标
主要结局
外周血中 CD4+ CD25+ FoxP3+调节 T 细胞占外周血 CD4+T 细胞的比例
次要结局
- 诱导痰中 IL-8、TNF-α、IL-10、IL-17A 水平
- 血清中 IL-8、TNF-α、IL-10、IL-17A 水平
- 诱导痰细胞分类计数
- COPD 急性加重
- 不良事件 / 严重不良事件
- 吸入支气管舒张剂前、后 FEV1 值
研究者
研究点 (1)
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