ChiCTR1900022649尚未招募4 期
噻托溴铵奥达特罗和马来酸茚达特罗双联药物对于肺癌合并重度 / 极重度 COPD 患者围术期肺功能和小气道功能的影响
no1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEV1
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨（噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂和马来酸茚达特罗吸入粉雾剂）双联药物对于肺癌合并重度 / 极重度 COPD（肺功能分级为Ⅲ- Ⅳ级）患者围术期呼吸道功能恢复、气道炎症和术后并发症改善及生活质量提高的影响。明确支气管扩张药物在胸外科早期肺癌手术治疗围术期中的作用和地位。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-79 岁；
- •（2）符合中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013 年修订版）》中 C 组或 D 组诊断标准,即肺功能分级为Ⅲ- Ⅳ级；
- •（4）知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对噻托溴铵及奥达特罗 / 马来酸茚达特罗或吸入剂中任何吸入成分过敏；
- •（2）患支气管肺癌、扩张、间质性肺病或其他疾病不适合吸入治疗；
- •（3）患其他全身性疾病，包括心、肝、肾、造血、神经系统疾病，青光眼，重度前列腺增生；
- •（4）医生认为不适合服用支气管扩张类药物；
- •（5）术中肺叶切除术式改变；
- •（6）不能耐受单肺通气；
- •（7）妇女在怀孕期间或母乳喂养；
- •（8）患者伴随有其他恶性肿瘤；
- •（9）研究前 4 周内应用过任何抗胆碱能药物，有急性发作史及应用任何抗生素情况；近两个月内接受过全身糖皮质激素治疗；
- •（10）合并心、肝、肾及内分泌疾病。
研究组 & 干预措施
单药试验组
入院起使用噻托溴铵奥达特罗
空白对照组
双联药物试验组
入院起使用噻托溴铵奥达特罗+马来酸茚达特罗
结局指标
主要结局
FEV1
FEV1%
MMEF
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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