ChiCTR2200061631尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II 期、探索性临床研究
部分自筹，部分百济神州(北京)生物科技有限公司公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
探索替雷利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-80 周岁；
- •2.经组织学或细胞学证实为肾盂、输尿管、膀胱或尿道的局部晚期或转移性尿路上皮癌，具有可测量病灶（满足 RECIST 1.1 标准）；
- •3.不能接受铂类化疗为基础的治疗，至少符合以下标准之一：东部肿瘤合作小组[ECOG]评分为 2、肌酐清除率 30-60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式），≥2 级听力丧失、≥2 级周围神经病变或按纽约心脏协会分级为 III 级心力衰竭；
- •4.在一线治疗前未接受晚期疾病全身化疗及免疫治疗（接受手术或铂类药物化疗后疾病复发，时间>12 个月者允许入组）；
- •5.任何 PD-L1 状态；患者可接受肿瘤组织基因检测；
- •6.预计生存期≥3 月；患者具有全身治疗指征，且无禁忌症；
- •7.患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）。
排除标准
- •1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •2.需要全身治疗的活动性感染；
- •3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）严重的心肌炎、心肌病；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms（女性）；
- •4.在研究治疗前 14 天内需要使用皮质醇（大于 10 毫克 / 天强的松或 等 效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类 固醇 除外）或者剂量大于 10 毫克 / 天的强的松或替代疗法的等效物；
- •5.既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者；
- •6.前期接受过 PD- 1 、PD-L1 、CTLA-4 等抗体治疗；
- •7.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •8.妊娠期或哺乳期妇女；
- •9.已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史；
- •10.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •11.已知的精神疾病或药物滥用障碍患者；
- •12.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因 素，如 有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到 受试者的安全，或资料及样品的收集；
研究组 & 干预措施
实验组
替雷利株单抗+吉西他滨
结局指标
主要结局
客观有效率
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良反应
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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