ChiCTR2000039389进行中（未招募）2 期
一项前瞻、开放、单臂临床研究评估替雷利珠单抗（抗 PD-1 抗体）联合含铂双药化疗新辅助治疗，术后辅以替雷利珠单抗的辅助治疗在（cTNM-IIIA.IIIB）III 期非小细胞肺癌有效性和安全性探索
基金会捐赠1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2020年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- RO 切除率
研究概览
简要总结
在意向性治疗(ITT）分析集中，通过研究者所在研究中心评估行根治性术切除（R0）率，来评估以替雷利珠单抗联合含铂双药化疗方案作为新辅助治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、未经治疗且经组织学证实的 III 期（T2N2、T3-4N1-2）NSCLC(根据美国癌症联合委员会第 8 版定义)；
- •2、先前未检测到 EGFR 敏感突变和 ALK、ROS1 基因融合突变的驱动基因阴性者 ，检测标本组织 / 血液；
- •3、采用（CT）和(PET-CT)或磁共振（MRI）进行肿瘤评估扫描；
- •4、签署知情同意书之日已≥18 周岁，≤65 周岁；
- •5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1；
- •6、具有研究者根据 RECIST 1.1 版评估的可测量疾病；
- •7、经新辅助治疗后，MDT 团队和主刀医生综合评估，确认符合根治性切除的要求；
- •8、新辅助治疗后，2 周期评估一次，PD 则停用替雷利珠单抗后接受同步化放，PR/SD 者 MDT 讨论，采取手术治疗；
- •9、心肺功能良好，能够耐受手术；
- •10、符合接受含铂双药化疗的条件；
- •11、可以提供用于生物标记物分析的具有代表性的治疗前肿瘤组织样本 / 外周血标本。
排除标准
- •既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗
- •驱动基因阳性的患者已知携带 EGFR 突变或 ALK、ROS1 基因易位
- •新辅助治疗后，末次评估仍需要行全肺切除者
- •在入组前 14 天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病
- •允许使用肾上腺素替代性类固醇(日剂量＞10 mg 的泼尼松或等效药物)用于局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇，要求全身吸收量最小，且为处方的皮质类固醇为短期(≤7 天)用药，或用于治疗非自身免疫性疾病
- •活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。
- •允许入组患有控制良好的 I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病或脱发)或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。
- •筛选期进行的胸部 CT 扫描存在特发性肺纤维化、器质性肺炎(如闭塞性细支气管炎)，或非感染性肺炎病史的证据
- •入组前 4 周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗
- •入组前 14 天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）
- •有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等。
- •未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（ HBV）DNA≥ 500 IU/mL 的 HBV 携带 者、或 携带 活动性丙型肝炎 病毒（ HCV）的 患者应排除。 注：非活动性乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带 者（ HBV DNA < 500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组。
- •若随机化前≤28 天进行过需要全身麻醉的任何大型外科手术。
- •既往进行过异体干细胞移植或器官移植。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗（抗 PD-1 抗体）联合含铂双药化疗新辅助治疗
结局指标
主要结局
RO 切除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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