ChiCTR2200058785尚未招募2 期
可切除 IIIa 期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的 II 期临床研究
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究终点：评估可切除 IIIA 期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的疗效，主要研究终点为 MPR； 2.次要研究终点：有效性指标：pCR、ORR、OS、DFS； 3.探索性终点： (1) 手术相关指标：淋巴结降期率、手术切除率、围术期并发症； (2) 生物标志物检测：原发灶及转移淋巴结在新辅助治疗前后的免疫微环境相关分子的变化、血浆 ctDNA 以及 MRD 的水平及清除情况等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌；
- •可手术切除的 IIIA 非小细胞肺癌（IASLC/UICC 分期第八版）；
- •无既往恶性肿瘤病史及同期其他恶性肿瘤、未经任何抗肿瘤治疗；
- •ECOG 评分 0-1，心肺肝脑肾功能可耐受手术；
- •至少有一个可测量的病灶（RECIST v1.1）；
- •年龄≥18 周岁，且≤75 周岁；
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •在首剂治疗之前 3 周之内使用过免疫抑制药物（不包括不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •已知或怀疑活动性自身免疫性疾病；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •对单克隆抗体任何成分过敏；
- •患有其他未控制的严重疾病；
- •可能会导致研究检测结果受到干扰的其他急性或慢性疾病。
研究组 & 干预措施
实验组
替雷利珠单抗
干预措施: 替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 完全病理缓解
- 客观缓解率
- 无病生存期
- 总生存期
- 淋巴结降期率
- 手术完全切除率
- 药物并发症
- 围术期并发症
研究者
研究点 (1)
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