ChiCTR2500103083进行中（未招募）4 期
阿替利珠单抗在 II-IIIB 期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗中应用的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无病生存率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的： 观察真实世界中阿替利珠单抗在 II-IIIB 期 NSCLC 患者中术后辅助治疗的疗效； 2.次要研究目的： 观察真实世界中阿替利珠单抗在 II-IIIB 期 NSCLC 患者中术后辅助治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.性别：男女均可，尽量均衡；
- •3.患者病理确诊为非小细胞肺癌，且病理类型除外驱动基因（EGFR/ALK）阳性的腺癌。肿瘤组织中 PD-L1 表达阳性（>=1%）;
- •4.根据 AJCC 第八版分期系统，初始治疗前临床分期为 II-IIIB 期（若曾接受过新辅助治疗），或术后病理分期为 II-IIIB 期;
- •5.患者已接受根治性手术，且达到 R0 切除;
- •6.患者有意愿及经济能力按研究计划接受阿替利珠单抗术后辅助治疗并按期复查;
- •7.ECOG 行为状态评分 0～1，预期存活时间>1 年；
- •8.器官功能水平必须符合下列要求：
- •a. 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) >=1.5× 10^9/L，血小板>=100 × 10^9/L，血红蛋白>=9 g /dl；
- •b. 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；
- •c. 肝脏：总胆红素<=1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)<=2.5 倍正常值上限；
- •d. 肾脏：血清肌酐<=1.25 倍正常值上限或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min；
- •9.育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；
- •10.理解并自愿签署书面知情同意书.
排除标准
- •1.患者病理类型为腺癌，且伴有 EGFR/ALK 突变；
- •2.患者既往被确诊过其它恶性肿瘤；
- •3.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化；
- •4.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；
- •5.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III 级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •7.严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等；
- •8.已知有活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其余一些认为不宜入组的传染性疾病；
- •9.已知对阿替利珠单抗和 / 或其任何辅料重度过敏者；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；
- •11.其他研究者认为无法入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
2 年无病生存率
2 年总生存率
次要结局
- 不良事件发生率
- 5 年总生存（OS）率
- PD-L1 表达高低和疗效相关性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
一项评估替雷利珠单抗术后辅助治疗 I 期伴高危因素 NSCLC 的有效性和安全性的前瞻、双臂、随机对照 II 期多中心临床研究肺癌ChiCTR2500103192北京肿瘤学会
Unknown
2 期
一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB(N2)期非小细胞肺癌的疗效和相关生物标志物的探索ChiCTR2300069552百济神州
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合介入化疗治疗 IIIB 期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂 II 期临床研究ChiCTR2300068722百济神州(北京)生物科技有限公司
Unknown
不适用
酪酸梭菌联合阿替利珠单抗辅助治疗可切除非小细胞肺癌探索性研究ChiCTR2300069317杭州溢点信息技术有限公司、零氪科技（北京）有限公司
Unknown
不适用
安罗替尼在晚期非小细胞肺癌的真实世界研究ChiCTR2000032265深圳市三名工程100