CTR20244348进行中（未招募）3 期
一项评价 AR1001 治疗早期阿尔茨海默病受试者持续 52 周的有效性和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年11月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 临床痴呆评定量表-总评分（CDR-SB）从基线至第 52 周的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 AR1001 与安慰剂相比在早期阿尔茨海默病受试者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 55 - 90 岁（含）的男性或女性受试者
- •筛选时根据美国国家衰老研究院-阿尔茨海默协会（NIA-AA）（Jack et al., 2018），符合 3 - 4 期定义的 AD 轻度认知障碍或轻度痴呆
- •受试者在筛选前 5 年内有主观认知和记忆衰退史且经研究伙伴确认
- •受试者 MMSE 评分≥ 20
- •受试者 CDR 总体评分为 0.5 或 1
- •基于延迟记忆指数（DMI）评分，受试者重复性成套神经心理状态测验（RBANS）评分≤ 85
- •磁共振成像（MRI）结果必须排除痴呆的其他原因
- •根据下列至少一项评估，病理学生物标志物脑淀粉样蛋白呈阳性：
- •a. 使用经 FDA 许可的检测进行的当前或历史 CSF 评估。
- •b. 经申办者和 / 或指定人员确认的当前或历史淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）评估。
- •受试者（或受试者的法定授权代表）和护理人员有能力签署知情同意书以参加研究
- •受试者有一个（或多个）确定的成人研究同伴，研究者认为其与受试者关系密切且足够了解受试者，能够充分报告受试者的认知、功能、行为和安全性以及方案依从性。信息提供者 / 护理伙伴必须能够通过电话向研究者和研究工作人员提供有关受试者的信息，并同意参加需要伙伴提供信息才能填写量表的现场门诊访视。此外，信息提供者 / 护理伙伴必须识字，能提供知情同意书，并能在研究期间随叫随到。除研究者和申办者批准的极少数不可避免的情况外（如信息提供者出现意外健康危机），在所有研究访视，同一信息提供者 / 护理伙伴必须保持一致。
排除标准
- •受试者为女性且处于妊娠期、哺乳期或有生育能力，但未采取有效避孕措施
- •受试者存在研究者认为会干扰本研究的显著谵妄征象
- •受试者除患有与 AD 相关的痴呆或认知功能下降外，还患具有其他可致痴呆或认知功能下降的诊断疾病，包括但不限于严重头部外伤、酒精滥用、额颞叶痴呆、亨廷顿病、帕金森综合征（例如帕金森病、路易体痴呆等）、严重脑血管疾病和 / 或严重癫痫发作的并发病史
- •受试者当前有精神病，且根据研究者的判断，精神疾病（例如，精神分裂症）或症状可能会混淆药物作用的解释、影响认知评估或影响受试者完成研究
- •受试者有血管性痴呆病史
- •受试者存在会干扰本研究评价的其他神经系统疾病证据
- •受试者在过去 12 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉疾病和 / 或纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级心力衰竭病史
- •受试者患有未得到控制的高血压（收缩压[BP]> 160 mmHg 或舒张压> 95 mmHg）或低血压（收缩压< 90 mmHg 或舒张压< 50 mmHg）。可能会对受试者进行重复检测，以确保获得准确的 BP 读数
- •受试者体重指数（BMI）≥ 35 kg/m2
- •符合以下任何一项的受试者：
- •a. AST（天冬氨酸氨基转移酶）、ALT（丙氨酸氨基转移酶）或总胆红素升高（> 2.5×正常值上限[ULN]）（除非已知具有吉尔伯特综合征既往史）
- •b. 维生素 B12 缺乏（< 正常值下限[LLN]）
- •c. 已知有 HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性史或筛选时 HIV 1/2 检测呈阳性
- •d. 已知有丙型肝炎病毒（HCV）病史或筛选时 HCV 抗体（HCVAb）检测呈阳性（除非确证性 PCR 检测呈阴性）
- •e. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测呈阳性
- •f. 已知有神经梅毒史或筛选时 RPR 检测呈阳性
- •受试者在筛选前 5 年内有癌症或恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- •a. 皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈细胞化生不良，已得到充分治疗
- •b. 原位 1 级宫颈癌，在筛选前完全治疗至少 2 年，且无复发。
- •c. 局限于前列腺的前列腺癌，已充分治疗（例如，手术和 / 或放疗，或观察性等待）且前列腺特异性抗原（PSA）水平正常或较低且在筛选前稳定持续 2 年
- •d. 非转移性乳腺癌，已充分治疗
- •研究者认为受试者的甲状腺疾病治疗不充分
- •受试者患有遗传性退行性视网膜疾病
- •受试者患有未确诊或未控制的癫痫发作（和 / 或癫痫综合征），由于反复癫痫发作或使用控制癫痫发作的药物而导致或可能导致认知障碍
- •受试者正在接受或在研究期间可能需要接受研究方案禁用的任何药物治疗
- •受试者在过去 30 天内或筛选时试验用药品的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过任何试验用药品或器械试验
- •受试者在筛选前至少 3 个月内接受过口服胆碱酯酶抑制剂、磷酸胆碱和 / 或美金刚且剂量不稳定。治疗和给药应保持稳定，在整个试验期间不变动
- •受试者既往和 / 或目前正在接受抗淀粉样蛋白、抗 tau 或任何其他 AD 试验性治疗
- •受试者目前正在接受任何其他 PDE-5 抑制剂（例如西地那非）
- •受试者目前正在接受（或在接受 AR1001 首次给药前至少 14 天[2 周]和整个研究期间无法停止使用）处方药或非处方药或其他已知为细胞色素 P450 同工酶 3A4（CYP3A4）强效抑制剂的药物
- •根据精神疾病诊断与统计手册（DSM-5），在过去 5 年内有酒精或物质服用病症
- •受试者既往参加过 AR1001 临床试验
- •研究者认为受试者不适合参加试验
- •研究者认为存在显著自杀风险的受试者
- •筛选时 GDS-15 评分≥ 8
- •研究者认为受试者存在腰椎穿刺（LP）禁忌症。受试者正在接受抗凝治疗或抗血小板治疗（阿司匹林和非甾体类抗炎药[NSAID]除外），如果认为暂停治疗不安全时也应排除。注：仅适用于需要 LP 的受试者。
结局指标
主要结局
临床痴呆评定量表-总评分（CDR-SB）从基线至第 52 周的变化
时间窗: 整个治疗周期
次要结局
- 阿尔茨海默病评估量表-认知子量表从基线至第 52 周的变化 阿姆斯特丹工具性日常生活活动问卷简表从基线至第 52 周的变化 老年抑郁量表-15 从基线至第 52 周的变化 简易精神状态检查从基线至第 52 周的变化(整个治疗周期)
研究者
陈乐
不适用 / 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司
研究点 (25)
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